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总局关于发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告（2017年第114号）

发布日期：2017-07-24 浏览次数：219

为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受理号：CQZ 1600084）等10个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心另行通知。

特此通告。

附件：2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目


食品药品监管总局
2017年7月20日

2017年第114号通告附件.doc



附件


2017年第一批医疗器械临床试验
监督抽查项目


序号 受理号 产品名称 申请人 临床试验承担单位
1 CQZ1600084 微波治疗机 吉林市泰来科技有限责任公司 佛山市第一人民医院、广州中医药大学第一附属医院
2 CQZ1600130 药物涂层支架系统（雷帕霉素） 山东吉威医疗制品有限公司 CRIDIT-Ⅱ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、中国医科大学附属盛京医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、浙江大学医学院附属第二医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、中国人民解放军第254医院、河北省人民医院、大庆油田总医院、中国人民解放军第306医院、山西医科大学附属第一医院、首都医科大学附属安贞医院CRIDIT-Ⅲ：中国人民解放军沈阳军区总医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、东南大学附属中大医院、第四军医大学第一附属医院西京医院、西安交通大学第一附属医院、中国人民武装警察部队总医院、大庆油田总医院、成都军区昆明总医院、上海市第十人民医院、兰州大学第一医院、中南大学湘雅二医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅医院、大连医科大学附属第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、山西医科大学第二医院、中国人民解放军成都军区总医院、中南大学湘雅三医院、温州医学院第一附属医院、白求恩国际和平医院、四川大学华西医院、南方医科大学南方医院、广西壮族自治区人民医院、吉林大学第二医院、广东省人民医院
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来源：CFDA

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