[苏州]上海药明康德新药开发有限公司

适合专业：

分析化学、药物代谢动力学、药物分析、药学相关专业；生物技术、免疫学、生物化学、生物学、医学检验相关专业

部门介绍：

生物分析服务部（Lab Testing Division, Bioanalytical Services Department, BAS）包括上海GLP生物分析实验室、中心实验室，苏州GLP生物分析实验室，上海non-GLP 生物分析实验室和美国新泽西州GLP生物分析实验室。现有全球员工超过300人，是国内唯一一家通过美国FDA，欧洲OECD和EMA，以及中国CFDA GLP质量认证的体内药物分析部门，拥有各类业界先进的实验设备，主要包括：Sciex Triple Quad 6500、 5500、API5000、API4000、 Agilent6410 在内的60多台三重四极杆串联质谱，Waters Acquity, Shimadzu Nexera超高效液相色谱, Agilent, Shimadzu HPLC，电化学发光（MSD），液态芯片（Luminex），流式细胞仪（FACS），酶联免疫（ELISA）和多台大型全自动液体工作站，CTC/DLW, GILSON等高通量筛选进样器，同时也是全国唯一一家拥有ADDA (Apricot Dual Arm Autosampler)高通量自动进样器的部门，该设备实现了将样本分析时间缩短至15sec/样品，同时还拥有各类全自动化生物分析仪，血液分析仪，自动化免疫检测系统，流式细胞仪，蔡司FISH系统和数字化病理扫描系统，自动化免疫组化染色系统，20头共揽显微镜等设备。实验室所有研究数据和样品由全封闭的实验室信息管理系统（LIMS）管理。

GLP生物分析实验室介绍：

• 实验室成立于2005年，是通过美国FDA，欧洲OECD和EMA，以及中国CFDA GLP质量认证的体内药物分析实验室，是中国乃至亚洲最大的GLP生物分析实验室

• 主要负责支持临床和临床前生物样品分析方法的开发、验证与样品的定量分析

• 实验室研究范围涵盖小分子药物和生物大分子药物（单克隆抗体，蛋白质，ADC, 多肽等）

• 大分子实验室服务包含药代动力学（PK）,药效学（PD），生物标志物（Biomarker），免疫原性（Immunogenicity）和中和抗体（NAb）检测，也是国内最早建立免疫原性和细胞平台中和抗体（Cell-based NAb）服务能力的实验室

• 上海GLP生物分析实验室已与CFDA高级研究院联合举办了三期全国临床试验生物样本分析规范化培训班

non-GLP 生物分析实验室介绍：

• 实验室成立于2006年，实验室主要负责生物样本LC-MS/MS方法开发、验证及样品的定量或者半定量分析

• 实验室主要支持药物临床前期体外各种高通量筛选实验(High Throughput Screening)、体内药物代谢动力学 (DMPK)、药效学(PD)、毒理学(TOX)实验，以及需要按照FDA/CFDA法规进行的新药申报实验 (IND filing)

• 样品来源于动物（猴，狗，大小鼠，兔子等）给药后获得的全血、血浆、脑脊液、各种组织及排泄物等

• 实验室研究范围涵盖小分子化合物，多肽及生物标记物

苏州GLP生物分析实验室介绍：

• 实验室成立于2011年，是通过美国FDA，欧洲OECD及中国CFDA GLP质量认证的体内药物分析实验室

• 实验室主要支持临床前药性安全评价实验所需生物样品分析方法开发, 验证与样品的定量分析

• 实验结果用于支持新药人体临床应用的审批及新药上市申报必须的安全评价实验

• 实验室研究范围涵盖小分子药物和生物药物（蛋白质，多肽）及生物标记物

中心实验室介绍：

• 中心实验室成立于2013年，是遵循FDA、CFDA、CLIA、GCP和ISO9001等国际标准以及国家相关法律法规的要求建立的的临床实验室，已通过美国CAP资质认证，同时还通过了一级美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）的认证

• 下设科目有临床生化检测、全血、尿液分析、凝血功能检测、免疫学检测、特定蛋白检测等

您将得到的培训：

• 专设的培训中心：拥有包括4台API三重四级杆串联质谱仪在内的专用于培训的各种分析仪器，完善的培训课程

• 全面的技术培训：包括质谱调试优化、液相色谱分离方法建立、生物样品处理方法、免疫检测、自动移液系统使用和数据管理系统Watson LIMS

• 系统的法规培训：GLP, SOP, FDA法规以及行业指导原则

• 技术提升培训：Biweekly trouble shooting training, experience sharing及English presentation

• 综合素质培训：英语会话，英文邮件书写，演讲技能，项目管理，客户交流

• 海外培训：为骨干成员提供海外rotation program，在美国sites实地学习培训

• 跨平台跨职能培训：小分子与大分子，GLP与non-GLP,项目team与支持team，增加不同平台和职能的了解