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器审中心召开深化审评审批制度改革鼓励医疗器械创新工作动员部署会

发布日期：2017-10-23 浏览次数：157

10月18日下午，器审中心召开全体职工大会，部署中心贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）相关工作。会议邀请总局器械注册司王者雄司长就《意见》起草背景、医疗器械审评审批制度改革的重点工作内容作了解读。孙磊主任对贯彻落实《意见》精神、抓好中心各项工作进行了动员部署。
孙磊强调，自2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》实施以来，一系列改革政策措施相继落地，改革红利不断释放，此时两办《意见》的出台，针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，提出了6部分共36项改革举措和任务要求，是深化医疗器械审评审批改革的又一纲领性文件，是我们当前及今后一个时期做好医疗器械审评审批制度改革工作的行动指南。

孙磊要求，中心全体人员要充分认识深化改革鼓励创新的重要性和必要性，统一思想认识、加强组织领导、抓好培训宣传，进一步增强做好医疗器械审评审批工作的责任感、紧迫感和使命感，全力做好医疗器械涉及的4部分工作任务。一是深化审评机制改革。建立以临床为导向的项目管理人制度和项目小组团队审评制度，做好中心内设机构调整和审评队伍建设。持续推进实施《医疗器械审评质量管理规范》，探索建立立卷审查制度，进一步简化审评程序。完善临床评价工作要求，制定注册申请前会议沟通制度，规范审评报告格式，逐步公开技术审评报告，接收社会监督。二是鼓励创新医疗器械研发。完善创新特别审批和优先审批程序，做好对国家科技重大专项、国家重点研发计划及临床试验审批产品的注册申请前沟通交流、优先审评工作。加快对临床治疗急需产品的审评审批。三是强化审评审批技术支撑。加强对指导原则的制修订力度，建立医疗器械技术审查指导原则体系。积极参与法规制修订和国际研讨活动，进一步完善我国医疗器械法规体系。四是加强审评审批信息化建设。优化再造医疗器械审评系统，实现注册申请电子提交及审评审批。建立完善以产品和注册人为中心的医疗器械注册信息数据库和上市品种档案。



来源：CMDE

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