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CFDA司长：将集中飞检械商，专项查网售医疗器械
发布日期：2017-10-27 浏览次数：178
最新一期的药监总局《食事药闻会客厅》请到医疗器械监管司司长孔繁圃做访谈。
孔司长在访谈中讲了不少医疗器械行业监管的下一步动作，我们将其梳理如下：
（完整版的访谈内容，在药监总局网站上有，大家可以自己去看）
1、我们现在医疗器械是在法规和规范性层面，制定了很多制度，我们还欠缺的就是在法律层面的制度。
最近，我们正在借着《药品管理法》修订之际，力争将医疗器械监管领域的一些内容纳入到《药品管理法》的修订范畴之内，来提高我们的法律层级，加大对医疗器械的监管力度。
2、在总局层面，2015年我们首次开展了飞行检查，检查了23家生产企业。2016年我们检查了51家生产企业和16家经营企业。今年，我们将进一步扩大检查的范围，计划对50到80家生产企业和30到40家经营企业开展飞行检查。
截止到目前，今年已经开展了对54家生产企业的飞行检查。其中有15家企业存在着严重的缺陷，已经被勒令停产整顿，结果已经在总局的网站上进行了公布。
接下来我们还要组织对经营企业进行集中的飞行检查，检查结果也要在适当的媒体上进行公布。
3、今年，我们计划要在全国范围内开展一次互联网经营医疗器械的监督检查的专项整治，准备利用半年的时间，检查的主要的品种就是大家关注度比较高、使用比较高的一些产品。你比如像透明质酸钠、隐形眼镜等等，这些群众使用比较多的产品。
检查的重点就是要检查那些无证生产的、无证经营的或者经营那些没有注册证的产品。这是我们这次检查的一个重点。
通过检查，要把发现的一些非法经营、非法发布这些虚假信息的违法行为，要把它交给当地的监管部门进行依法查处；对涉嫌犯罪的，还要移交给公安机关依法进行查处。
4、总局正在制定《医疗器械网络经营监督管理办法》，预计年底前能够出台。
同时，我们正在建设网络医疗器械监测平台，来监测网上的一些发布的信息和交易活动，通过这些工作，我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为，来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。
5、《医疗器械生产质量管理规范》是2014年重新修订，我们准备分三步走。
首先是对新开办的企业，要在2015年3月1号之前，必须达到GMP的要求才允许开办企业。
第二步是对一些第三类高风险的产品要在2016年1月1号之前，必须达到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1号之前，所有的医疗器械生产企业都要达到规范的要求，凡是达不到规范要求的一律不得生产。
孔司长在访谈中讲了不少医疗器械行业监管的下一步动作，我们将其梳理如下：
（完整版的访谈内容，在药监总局网站上有，大家可以自己去看）
1、我们现在医疗器械是在法规和规范性层面，制定了很多制度，我们还欠缺的就是在法律层面的制度。
最近，我们正在借着《药品管理法》修订之际，力争将医疗器械监管领域的一些内容纳入到《药品管理法》的修订范畴之内，来提高我们的法律层级，加大对医疗器械的监管力度。
2、在总局层面，2015年我们首次开展了飞行检查，检查了23家生产企业。2016年我们检查了51家生产企业和16家经营企业。今年，我们将进一步扩大检查的范围，计划对50到80家生产企业和30到40家经营企业开展飞行检查。
截止到目前，今年已经开展了对54家生产企业的飞行检查。其中有15家企业存在着严重的缺陷，已经被勒令停产整顿，结果已经在总局的网站上进行了公布。
接下来我们还要组织对经营企业进行集中的飞行检查，检查结果也要在适当的媒体上进行公布。
3、今年，我们计划要在全国范围内开展一次互联网经营医疗器械的监督检查的专项整治，准备利用半年的时间，检查的主要的品种就是大家关注度比较高、使用比较高的一些产品。你比如像透明质酸钠、隐形眼镜等等，这些群众使用比较多的产品。
检查的重点就是要检查那些无证生产的、无证经营的或者经营那些没有注册证的产品。这是我们这次检查的一个重点。
通过检查，要把发现的一些非法经营、非法发布这些虚假信息的违法行为，要把它交给当地的监管部门进行依法查处；对涉嫌犯罪的，还要移交给公安机关依法进行查处。
4、总局正在制定《医疗器械网络经营监督管理办法》，预计年底前能够出台。
同时，我们正在建设网络医疗器械监测平台，来监测网上的一些发布的信息和交易活动，通过这些工作，我们进一步的来规范网络医疗器械的经营行为，来加大对医疗器械网络经营行为的监管力度。
5、《医疗器械生产质量管理规范》是2014年重新修订，我们准备分三步走。
首先是对新开办的企业，要在2015年3月1号之前，必须达到GMP的要求才允许开办企业。
第二步是对一些第三类高风险的产品要在2016年1月1号之前，必须达到GMP的要求。
第三步走就是要在2018年1月1号之前，所有的医疗器械生产企业都要达到规范的要求，凡是达不到规范要求的一律不得生产。
6、我们现在做的检查工作，都是依靠兼职检查员在开展工作。下一步我们要重点建设一支具有国际检查能力的高水平的职业化检查员队伍，努力实现对进口高风险医疗器械产品的全覆盖检查，推进我国医疗器械监管工作迈向国际化。
来源：CFDA
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