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[上海]上海桐树生物科技有限公司

发布日期：2017-11-24 浏览次数：347

职能类别:其他

岗位职责：

1、负责分解产品法规和标准的要求，并落实到产品开发过程中。

2、负责协助检测机构对产品进行检测，协助产品标准的编写，跟进产品检测进程。

3、跟进项目进度，根据注册相关要求收集、汇总、撰写、修订、审核的申报资料。

4、就注册事务与药监、检测中心、临床单位、咨询机构进行沟通、协调，进而跟踪、推进项目进度。

5、及时反馈申报品种与市场上市同类品种的比较信息。

任职资格：

教育背景：医疗器械、生物学、医学或相关专业本科以上学历；

培训经历：受过质量管理、医疗器械法律知识、医疗器械注册管理等方面的培训；

工作经验：5年以上医疗器械注册工作经验，有仪器、软件注册经验为佳；

业务技能：精通医疗器械注册法律、技术法规，熟悉产品注册流程；有能力对研发中注册相关问题及时协调解决；优秀的口头及书面表达能力；具备一定的项目管理技能和经验。

相关资格证书：

ISO13485内审员证书

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