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[上海]无锡纳奥生物医药有限公司

发布日期：2019-03-04 浏览次数：150

专业1:临床医学与医学技术
专业2:医学检验
职能类别:医疗器械注册

岗位职责：

1、负责公司项目的注册申报工作，负责撰写非专业部门申报资料，汇总并整理其他专业技术资料，完成申报资料的公司内部审核；

2、及时掌握医疗器械、诊断试剂注册政策的变化情况，并同相关部门保持良好的联系，建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系，推进已申报品种的注册进展；

3、推进医疗器械注册申报工作，及时掌握注册医疗器械的最新动态，及时与相关人员沟通并协助完成补充资料；负责协调CFDA专家及医疗器械专家，解决医疗器械研发及注册过程中的法规和注册问题；

4、及时跟踪注册政策法规，为其他部门提供注册政策法规信息的支持和培训；

5、协助其他部门处理国家、省（市）药监局、质监局、药检所等监管部门相关事务；

6、完成部门安排的其它相关工作。

任职资格：

教育背景：生物医药相关专业，本科及以上学历。

工作经验：三类医疗器械、体外诊断试剂产品1年以上注册申报工作经验优先。

工作技能：熟悉医疗器械法规，熟悉《医疗器械注册管理办法》，熟悉各项指导原则。具有医疗器械注册信息检索和分析调研能力，具有良好的英语听说读写能力和团队协作能力。


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