江苏拓弘生物科技有限公司

招聘简章

一、公司介绍

江苏拓弘生物科技有限公司主要从事干细胞、免疫细胞的制备和质量控制研究。具体负责“江苏省区域细胞制备中心”和“江苏省生物细胞免疫工程技术研究中心”的建设与运营工作。中心由江苏省卫计委、发改委、科技厅、药监局联合立项成立，目标是规范和标准化细胞制品的制备和质控，为细胞制品的研发、规模制备、注册申报，提供专业化平台，是“中国细胞谷”（南京）的重要组成部分
——细胞制备平台：2000平米符合欧盟细胞制品GMP管理指南要求（GMP for Advanced Therapy Medicinal Products）的细胞制备车间。
——质量控制平台：1000平米质量管理实验室，配备各种检测仪器，并严格按照药品GMP管理和ISO9001要求建立质量管理体系，确保每份细胞产品的安全性和有效性。
——细胞制品注册平台：基于QbD理念的研发设计与管理，高效的注册沟通，保障细胞制品研发符合药品评价要求，快速获批。
——临床评价平台：解放军307医院、江苏省人民医院、江苏省肿瘤医院等均有合作关系，构建细胞制品临床应用评价平台。

二、招聘职位职能

1.高级细胞研究员

岗位职责：

负责细胞药物的质量控制建立，参与干细胞的分离培养工作；

从事及参与研发项目实验方案设计与实施、数据收集，整理和汇报；

参与监督项目进展，对出现的问题给予及时的解决；

积极跟踪业内技术、政策的发展；

公司安排的其他工作。

任职要求：

细胞生物学、分子生物学、医学、检验类生物医学相关专业博士学历，有博士后工作经验或国外学习经验者优先。

1年以上细胞质量和培养研究经历，熟练掌握细胞质量研究的常用分析技术及设备；

了解生物医药行业的发展趋势及新的科研进展，具有较丰富的研发经验。

中英文读写能力强，具有较强的创新能力、学习能力以及沟通能力

良好的沟通能力和团队协作精神。

2.细胞研究员

岗位职责：

负责细胞药物的质量控制建立，参与干细胞的分离培养工作；

负责跟进干细胞药物开发，相关数据、资料的收集整理，撰写研究报告；

积极跟踪业内技术、政策的发展；

任职要求：

细胞生物学、分子生物学、医学、检验类等相关专业，硕士及以上学历；

3年以上细胞质量和培养研究经历，熟练掌握细胞质量研究的常用分析技术及设备；

中英文读写能力强，能够及时跟踪业内进展；

良好的沟通能力和团队协作精神。

3.药品注册专员

岗位要求：

协助制定产品申报计划并进行申报、实施、跟踪，确保符合要求；

检索中、英文文献，撰写综述资料、药理毒理研究资料和临床资料；

整理和保管所负责项目的证明性文件；

负责分析分解药品注册资料要求，根据研发项目阶段的不同制订注册计划，组织和实施注册资料的撰写、审核、提交，保证在规定时间内完成项目申报；

密切关注CFDA、FDA、EMA等注册申报法规的更新，包括新药注册、再注册、已上市产品的技术变更等相关事，承担药品监管政策法规培训工作，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息；

沟通协调所负责项目的现场核查工作；

服从上级安排，完成上级领导安排的其它工作。

任职资格:

具备药学、医学或生物科学相关专业硕士及以上学历，两年以上相关工作经验；具有药物（特别是细胞、生物类药物）注册经验者优先；

对药品注册相关法律法规如《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品管理法实施条例》有充分了解，还需要对其他相关法律条文认识掌握，如《药品进口管理办法》、《知识产权保》等；

熟悉药监局、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通；

能够熟练使用国家食品药品监督管理局和地方药监局网站药品注册相关的软件；

具有良好的沟通协调能力，能够很好的协调公司生产、技术和质量等部门完成相应的研究，配合药检所、药监局的工作人员共同完成上市前的审批工作；

具备较强的英文听、说、读、写能力；

对待工作认真细致，具有良好的领悟和学习能力。

4.科研项目申报与专利管理

岗位职责：

负责公司项目的国内外专利的撰写，申请、专利授权补助的申请；

负责专利文献的检索及整理，技术交底书的修改，专利调研报告的编写，专利问题的解答等；

负责专利事务管理，包括流程管理、档案管理、专利撰写、答案审查意见；

负责查询项目在各国的数据保护情况，收集专利挑战，诉讼信息；

负责收集公司项目相关领域知识产权信息，协助部门负责人制定知识产权战略；

领导交付的其他工作。

任职条件：

本科以上学历，药学、制药相关专业；

2年以上生物基础研究的工作经验；

了解专利法及商标法，具备专利检索的能力，精通专业英语，能正确理解国内外文献内容，熟悉专利申请流程以及具有撰写专利申请稿的能力。

具有很好的沟通能力和协调能力，性格开朗，有很强的责任心，工作细心，认真负责。

文字功底较强，能够主动完成职责工作。

工作地点：江苏省南京市江宁区永胜路66号拓弘集团中试研发楼

福利待遇：

工作时间：8:30-17:30周末双休、法定节假日正常休息

试用期1-3个月，公司氛围轻松、福利齐全

具体待遇面议

简历投递邮箱：拓弘-应聘职位-院校-学历简历投递邮箱：邮箱：3130525832@qq.com并抄送2990873003@qq.com想了解更想了解更多招聘信息请加QQ群：78636918