资讯> 招聘百科> [西安-高新技术产业开发区]上海峦灵医疗信息技术有限公司

[西安-高新技术产业开发区]上海峦灵医疗信息技术有限公司

发布日期：2019-04-24 浏览次数：393

公司官网:http://www.landlink-med.com
职能类别:医疗器械注册
职能类别:医疗器械生产/质量管理

1、参与并指导客户完成法规认证项目：

（1）编制客户委托的法规认证所需要的技术文档，全球注册文件准备，包括CFDA/FDA/CE。

（2）风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性、WEEE、RoHS、产品列名、工厂注册、UDI、FSC等合规的咨询辅导与服务协助参与客户的现场审核。

（3）协助参与客户的现场审核, 及时完成公告机构审核的整改项目; 协助客户与第三方公告机构进行业务沟通。

（4）协助客户完成各国药监评审的整改项目; 协助客户与药监进行业务沟通。提供技术、审核咨询服务。

（5）提供法规、审核咨询，培训服务。提供风险管理合规性服务。

（6）协助客户与第三方公告机构进行业务沟通。

2、协助做好质量管理体系相关工作：

（1）参与公司内审，外审，对不符合进行跟踪整改。

（2）协助产品知识、适用法规、标准的收集、分析。


职位要求：

1、本科及以上，医学、药学、生物工程或相关工科类专业，1年以上医疗器械企业相关工作经验尤佳；

2、做事细心认真，工作积极，有责任感，学习能力强，有较好的团结协作与组织能力；

3、英语读写熟练。


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