警示！医疗器械大检查 药监局发布40条缺陷

前车之鉴，后事之师 。以下的40余条缺陷与过失应作为借鉴，以当警惕。

官网公布检查细节与生产缺陷

近日，据天津市药监局消息，对天津多家医疗器械公司等开展了飞行检查，发现企业有多处违规情况。

飞检，就是直接进入现场。以不发通知、不打招呼、直插企业的方式是最能看到真实情况的方法之一。

对于飞检，是主要关注企业的生产质量管理体系，专业检查组不远千里来到企业的目的就在于指出问题，督促企业生产质量管理体系进行持续改进。

从飞检的原则来看，不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容；直接进入检查现场。

据悉，有医疗器械企业曾在一个月内先后被欧盟公告机构和国家药监局进行飞行检查，且均是检查组到达公司前台企业才被告知。

据媒体报道，有的企业就在2018年和2019年分别被飞检，最短时间间隔不到半年，且均面向不同的产品，所以被飞检的企业可能将继续被检。

检查，一直是进行时

此前，国家药监局发布了《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对医用外科口罩、一次性使用无菌导尿管等5个品种共162批的产品进行了质量监督抽检，其中12批产品不符合标准规定。

央视新闻频道也就此事进行了播报。

通告中指出，对抽检中不符合标准规定的产品，所在地省级药品监督管理部门应进行督促，对抽检不符合标准规定的产品要进行风险评估，并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。

赛柏蓝器械基于公开信息统计，“无菌”和“植入”企业在飞检中问题频出，属于《药品医疗器械飞行检查办法》第八条中第七项情形：

（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

（二）检验发现存在质量安全风险的；

（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

（四）对申报资料真实性有疑问的；

（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

（六）企业有严重不守信记录的；

（七）其他需要开展飞行检查的情形。

从检查结果上看，其所有审核依据和问题都来源于《医疗器械现场检查指导原则》及其附录中的11大类：

机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测、分析和改进，且至今为止尚无任何企业零缺陷通过检查。轻则限期整改，重则停产整改。

40余条缺陷

需要指出的是，以下仅为本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。

建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。

此次，天津市药监局在检查天津舒好医用器材技术有限公司时发现，共缺陷11条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1、企业管理者代表任命书未更新。

2、 成品库不良成品区内存放有闲置金属柜。

3、 企业制定的《采购控制程序》中未按照《医疗器械生产企业合格供应商审核指南》中的要求，制定供应商的文件审核、进货查验、现场审核等审核要点。

4、企业未按照制定的《进货检验规程》规定进行溶出物项目检验，而是以供货方的检验报告替代。

5、提供的生产批号为19I02批次的产品批记录中，缺少包装封口的参数记录。

6、员工健康档案不全，档案中未见质检员郑某的健康档案。

7、注塑间与相通的中间库之间无缓冲措施，也无压差监测，且清洗间穿越中间库进入，无法避免交叉污染。

8、风淋室旁边无旁开门。洁净室组装车间内电气管路裂开，未密封。

9、 成品库区储存的代加工产品，其库房一侧墙壁临时使用地托垒起替代，无法防止昆虫和其他动物进入。

10、公司与委托方确认的环氧乙烷灭菌工艺确认其方案和报告中的温度分别为50±5℃、52±3℃ ，其报告中没有说明变更的因素;且确认的工艺环氧乙烷使用量为15Kg±0.5Kg,但提供的灭菌工艺文件为7.5Kg±0.25Kg,二者不一致;提供的环氧乙烷灭菌批记录中要求的温度为45~60℃，与确认的灭菌参数不一致。

11、制水系统未设置总进水口，且纯化水电导率监测记录显示实际电导率监测值与企业规定“电导率≤2uS/cm”不符。

在检查天津市天健科贸有限公司时发现，共14条缺陷，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1、检验员无检验相关学习经历和任职经历，但在20190903的一次性使用手术包检验报告中担任主检。

2、缺少部分员工健康档案。

3、灭菌车间现场的环氧乙烷罐秤未计量; 成品库、解析间无通风设施，且成品库未配置湿度控制的措施 ，其温湿度记录仅记录到8月10日。

4、原料库不合格品区存放无关物品，成品库未设置召回区，退货区和待验区未划分。

5、生产设备无明显的状态标识。

6、（1）现场发现三份质量手册，无现行有效的质量手册，作废的质量手册未按照规定盖“作废文件”章；（2）未按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定更新不良事件管理制度。

7、查阅一次性使用手术衣的采购记录时，未提供其采购物料的清单。

8、 批生产记录中封口工序未标明工艺参数（250±5℃），“环氧乙烷灭菌指示卡”的温湿度、真空度数值与标准参数不符，不能保证有效灭菌时间为12h。

9、无菌试验未记录对照的阳性菌种的批号及传代信息。

10、裁剪车间存在有脱落木屑的操作台。

11、 洗衣间存在直接裸露的下水口，未按地漏进行管理。

12、未明确制水系统储罐和输送管道的消毒时间规定，也未提供消毒的记录。

13、公司规定的《十万级洁净区清洁消毒标准规程》中规定使用的消毒剂包括0.2%的新洁尔灭，但其《消毒剂的配制及使用规程》中，并无此浓度消毒剂的配制规程;且提供的《洁净车间卫生清洁记录》中无消毒剂的名称等信息，且部分消毒剂交叉使用，无法实现其使用消毒剂。

14、公司未明确产品初始污染菌的监测频次。

在检查天津市远航工贸发展有限公司时发现，共有缺陷15条，均为一般缺陷项，具体描述如下：

1、操作人员入职时，未对其学历进行验证。

2、部分人员健康档案缺失，部分人员健康证过期未补办，新入职人员未做体检。

3、（1）企业在原材料储存管理规程中规定货位与地面间距不少于15厘米，但实际储存环境未达到要求；（2）原料库库存的一次性医用外科口罩用无纺布，没有标识（批号、结存数量）。

4、制水、空调设备无明显的状态标识。

5、 一次性医用外科口罩（批号：190716）的出厂检验报告中对环氧乙烷残留量的检验结果未记录具体数值。

6、 向供方索取的批号为180302的口罩滤材（无纺布的一种）的检验报告中无静水压和断裂强度的检验项目，不符合（ZL-SOP-16）进货检验规范的规定。

7、抽查一次性医用外科口罩（批号：190526）的批生产记录，无封口机设备编号和工艺参数的记录。

8、一次性医用外科口罩190526批次产品放行记录中没有放行的数量（最终入库数量，留样数量）。

9、企业未留存对抽检不合格产品的召回评估和召回报告等产品召回相关记录。

10、企业未对抽检不合格产品（一次性医用外科口罩、一次性医用防护服）的原因分析和所采取的纠正预防措施行成记录。

11、未能提供消毒剂的配制或领用记录。

12、提供的净化系统验证报告中没有明确每个车间尘埃粒子、沉降菌的采样要求，也未提供原始检测结果的记录。

13、未对初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出规定。

14、公司规定纯化水取样每月一次，但不能提供每月的检测报告。

15、企业在管理规程中对留样观察记录做出规定，留样管理规定每灭菌批留一个产品，抽查一次性医用外科口罩090526批次，该批留一只，不能满足产品全性能检验要求（全性能检验需要9只），且没有提供留样观察记录。