大批械企飞检停产 最专业的检查员要来了

一周发4条停产通告

11月13日，国家药监局连发两条飞检通告，上海和浙江台州的两家械企停产整改。

通告显示，上海某械企在厂房与设施方面、不合格控制方面以及不良事件检测、分析和改进方面存在缺陷。

其中厂房与设施方面，检查发现企业洁净车间水池下橱柜里有粉末状碎屑，洁具间地面有明显尘土，洁具上（拖把、扫帚等）有明显污物及毛发等污染物，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）等法规的相关规定。

浙江台州某械企在机构人员、厂房设施、设计开发以及不合格品控制方面存在缺陷。

其中机构人员方面，企业未能提供在洁净生产车间负责某器械过程检验的检验员培训、考核记录；厂房实施方面，检查发现仓库内无湿度调节装置；企业成品库中一侧墙面下有积水，靠近该侧墙面的成品外包装箱潮湿等。

除了上述两家械企，11月7日和11月12日国家药监局分别发布通告表示，杭州以及苏州的两家械企在飞检后质量管理体系存在缺陷，停产整改。

在不到一周的时间里，国家药监局连发4条械企飞检停产通告。

边飞检边培训检查员

不止国家药监局，11月12日上海市药监局也发布了《上海市药品监督管理局关于对医疗器械生产经营企业开展飞行检查情况的通告》。

据赛柏蓝器械统计，包括贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司在内，共有14家械企停产、进一步调查或移交相关部门处理。其中包括7家医疗器械经营企业和7家医疗器械生产企业。

值得注意的是，上海市药监局消息显示，本次飞检还和检查员培训结合在了一起。

本次飞检采取跨区交叉检查的方式，从市药监局器械监管处、认证审评中心、市市场监管局执法总队和各区市场监管局随机抽调43名检查员。

检查员对部分列入五级监管的高风险医疗器械生产企业和销售无菌植入或有特殊温控要求产品的高风险医疗器械经营企业进行飞行检查。

重点核查企业的质量管理体系有效运行情况、管理者代表履职情况、企业年度自查报告情况、不良事件监测报告情况等内容。

检查员越来越专业

实际上，不只是上海在推进培养检查员，全国各地的检查员或许都会变得越来越专业，飞检也会越来越严格。

今年7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》并明确指出，国家将坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化安全监督检查，切实保障人民群众的用械安全。

同时强调，职业化专业化医疗器械检查员是指经药品监管部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员，是加强监管、保障安全的重要支撑。

此外，近日有业内人士透露，修订后《医疗器械监督管理条例》也会要求建立职业化检查员队伍，且编制大于400人。

有业内人士表示，目前在多数地区的药监局中，真正专职从事医疗器械检查的专业化检查员只有几个人，其他像负责认证的、审评中心的以及医疗器械检验所的相关工作人员，也会作为“兼职检查员”去检查。

实际上，整个医疗器械行业的监管趋势都在朝着将加强事中事后监管发展，以前的监管部门重审批和轻监管，或许未来会朝轻审批重监管发展，从静态的准入转变到动态的监管。