耗材一致性评价来了 打破“唯价低者中标”的招采格局

官方消息，下一步将打破“唯价低者中标”的招采格局，通过合理制定议价方案，构建优质优价的评价体系，质量和安全是关系到患者的首要因素。

一致性评价来了

日前，据国务院官网消息，国家组织集中采购和使用试点启动以来，总体平稳有序，有力推动了价格回归合理水平。

针对医疗器械领域，国务院消息指出，要深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，各地要学习“三明医改”的经验，实行药品耗材联合限价采购，按照总量控制、结构调整、有升有降。

目前，可以看出集中带量采购有利于发挥“团购”效应，同时压缩流通环节的不合理费用，从而大幅降低药品价格。与此同时，由于将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准，有利于提升群众用药水平。

质量一直是药械使用中的首要条件和前提，对此，国家医保局指出下一步，国家卫生健康委将积极配合医疗、信息、卫生经济、编码、医保、物价、招采、流通等相关专业机构，促进医用耗材各环节管理的无缝隙衔接。

同时，将提高管理效率，并配合相关管理部门建立“耗材一致性评价机构”，加强相关方面研究，完善评价机制，间接促进对一次性非植入高值耗材等费用增长的合理控制。

质量评价体系，保证市场秩序

价格的降低是其中一环，重要的是质量与价格的合理体系。

据第一财经报道指出，针对耗材领域的带量采购，上海医保局相关负责人认为，现阶段的带量采购其实只是一种应急机制，我们更关注医疗服务价格管理及体系建设，这才是长远需要做的事。

相关业内人士表示，仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。

什么是一致性评价？它最先出现在药品领域，称为“仿制药一致性评价”，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

而耗材的一致性评价更多的意味着“质量的统一标准”，在此标准之下，降到最低便可以取得中标的简单思路或将行不通，“质”不过关，同样无法进入市场。

与医械编码，打配合

医疗器械的编码在这其中起到的角色便不言而喻。

通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，这就提高了“质”的保证

从产业角度看，使行业的“质”提上来。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。

对于经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。有利于减少用械差错。

即使质量出了问题，也可直接追溯。

从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监

管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

同时，对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。

业内人士对此分析指出：质量评价体系与编码的配合之下，耗材安全方面将得以充分的保证，而价格在这个系统里面将自动找到平衡的位置，而不得是得与失的杠杆，就像数学中的“最优解”，会市场呈现合理的健康状态。