国家药监局最新通告：1418项医疗器械和试剂豁免临床试验！

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局于2019年12月20日发布了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录（下文简称2019版增修《豁免目录》）。

临床试验豁免途径概述

国务院650号令《医疗器械监督管理条例》已于2014年发布，其中要求第I类医疗器械产品进行备案，而不需要进行临床试验；第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械产品进行注册时需要提交临床评价资料。

国家局发布的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中描述第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械和体外诊断试剂产品需要进行临床试验，其中满足以下条件的可以免于临床试验：

表1 现行规定中医疗器械和试剂的豁免条件

根据《医疗器械注册管理办法》豁免临床试验的条件描述，对于医疗器械产品豁免临床试验一是与豁免目录中的描述完全一致，二是未在豁免目录中的产品可通过同品种对比，但通过同品种对比的途径中，需要拿到同品种相关资料（包括工作原理/机理、结构组成、材料、适用范围、性能、生产工艺和临床试验资料等），未公开资料还需要对方授权，所以现只有同公司或集团的同品种产品、收购相关公司等使用此种方式，其他情况实际操作起来较为困难。因此，豁免目录的增加给企业产品上市给予了极大地帮助。

最新豁免目录修增情况

2019年12月20日，2019版增修《豁免目录》发布，修订了48项医疗器械产品，其中二类医疗器械产品28项，三类医疗器械产品20项；修订了4项二类体外诊断试剂产品。同时，在2018版新《豁免目录》基础上分别新增医疗器械产品147项和体外诊断试剂产品23项，现共豁免医疗器械产品1002项，体外诊断试剂产品416项，总计1418项。

图1 2019年12月豁免目录新增医疗器械和试剂类型分布

对于2019版增修《豁免目录》医疗器械产品中新增项目中“一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品，在灭菌后不产生新风险或灭菌后风险程度降低的，可免于进行临床试验”，给与了明确。

在修订方面，在大部分是在产品描述和扩大了豁免范围的方面进行修订，另外2项修改了产品名称，3项修改了分类编码。在2019版增修《豁免目录》体外诊断试剂产品中强调“目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围”、“流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验”；在修订方面修订了4项体外诊断试剂产品的产品描述和名称。

现执行豁免目录情况

1. 医疗器械

现共豁免医疗器械产品共计1002项，共涉及21个子目录，其中12有源植入器械尚未有进入豁免目录的产品。另外11医疗器械消毒灭菌中子目录下Ⅱ类产品均免于临床试验，其中11医疗器械消毒灭菌中子目录中现一共有15项医疗器械产品，14项二类医疗器械，1项一类医疗器械，根据豁免目录中的描述目前11医疗器械消毒灭菌中子目录中全部15项医疗器械产品都为豁免临床试验产品。其中14注输、护理和防护器械数量最多，有161个，占16%。

表2 现执行豁免目录不同类别医疗器械产品豁免数量

2. 体外诊断试剂

现有豁免体外诊断试剂产品共计416项，共涉及13个体外诊断试剂产品类别（11个Ⅱ类产品，3个Ⅲ类产品）。其中，Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂豁免数量最多，有77个，占18.5%；其次为Ⅱ-10 用于微生物鉴别或药敏试验的试剂，有76个，占18.3%。

表3 现执行豁免目录不同类别体外诊断试剂豁免数量

小结

由于医疗器械投放市场前，需要经过注册和审批程序，以确保产品在临床应用中的安全性和有效性。目前临床评价主要有两种途径：（1）根据临床试验相关的要求进行临床试验进行评价；（2）根据临床豁免目录来评价。仅临床试验一项就耗费了企业大量的人力、物力，政府监管机构也要投入更多的精力和资源。

此次逐渐扩大豁免目录范围，是国家相关部门为缩短成熟、低风险产品的上市时间，这对于医疗器械产品管理非常重要。未来相信会有更多的成熟且低风险的产品将进行豁免或简化临床，这样企业和政府监管机构都可以集中资源和精力，做好高端、创新医疗器械产品的上市工作，丰富国内医疗资源，加快进口替代步伐。