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恒瑞医药卡瑞利珠单抗非小细胞肺癌和食管鳞癌适应症申报上市
发布日期：2019-09-12 浏览次数：272
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海
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江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。
恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！
9月12日，恒瑞医药卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请获得国家药品监督管理局受理。
恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂与培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的随机对照多中心III期临床研究由同济大学医学院附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，牵头52家中心负责完成。近日，该项研究全体受试人群的主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。研究结果表明，对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者，接受卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗对比培美曲塞加卡铂一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究已于2019年7月达到主要研究终点。
注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，已于2019年5月获批上市。目前，除已获批的复发/难治性霍奇金淋巴瘤适应症外，已有肝细胞癌、晚期食管鳞癌、晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌等 3 个新适应症申报上市，其中，肝细胞癌适应症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据被国家药品监督管理局纳入拟优先审评。与此同时，恒瑞医药正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的32项研究，其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究正在中国、美国等地同步开展。
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