吡咯替尼III期临床提前获得成功 可显著延长患者的无进展生存期

近日，公司马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期PHOEBE 研究，经独立数据监察委员会（IDMC）审核确认，本研究主要终点-IRC 评估的无进展生存期（PFS）提前达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。

PHOEBE 研究是一项随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者。

本研究于2017年7月开始入组患者，截至2019年3月，共有267例患者随机入组并接受研究药物，其中134例患者接受了吡咯替尼+卡培他滨治疗，133 例患者接受了拉帕替尼（一种选择性、可逆性 EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制剂）+卡培他滨治疗。

近日，本研究开展了方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）在审阅了期中分析的有效性和安全性数据后，确定本研究主要终点（IRC 评估的无进展生存期，PFS）已提前达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。

研究表明，对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。该项研究的详细结果将会于未来的肿瘤领域国际医学大会发布。

乳腺癌是中国的高发肿瘤，对于曲妥珠单抗进展的晚期乳腺癌患者，目前国 内已获批上市的HER2靶向药物有限。PHOEBE 研究的成功，有望解决临床治疗的亟需。

吡咯替尼于2018年8月基于一项包括128例既往接受过或未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的 II 期临床试验获得国家药品监督管理局 有条件上市批准。适应症为：联合卡培他滨，用于治疗 HER2 阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者，使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

恒瑞计划于2019年下半年，基于PHOEBE研究的期中分析结果向国家监管部门递交相关适应症的补充上市申请。