剑指乳腺癌和肺癌 恒瑞医药多个新药获批临床试验

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司马来酸吡咯替尼片、SHR6390、SHR-1316注射液的《临床试验通知书》，批准马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究，马来酸吡咯替尼片治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究，SHR6390片联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的临床试验，SHR-1316联合氟唑帕利治疗既往接受含铂化疗方案且疾病进展的小细胞肺癌的临床试验。

马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类创新药，2018年8月获批上市，今年被纳入国家医保目录，目前正在美国开展临床试验。它是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借的II期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药，成为中国自主研发创新药物优先审批的典范。吡咯替尼的II期临床研究对比国内现有晚期HER2阳性乳腺癌标准治疗药物拉帕替尼已表现出明显的临床优势，PFS为18.1个月 vs 7.0个月；吡咯替尼联合卡培他滨的方案，是国内已获批抗HER2药物中，注册临床研究所达到PFS最长的治疗方案。  

SHR6390 片是恒瑞医药研发的1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，该产品此前已获批开展联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰剂联合来曲唑或阿那曲唑治疗HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的双盲、多中心、随机III期临床研究。

SHR-1316是恒瑞医药自主研发的PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用，已获批开展III期临床试验。氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类新药，是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly(ADP-ribose)polymerase, PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞，该产品已于今年10月申报生产。

乳腺癌和肺癌都是中国高发恶性肿瘤，肺癌位居我国恶性肿瘤发病首位，被称为中国第一大癌，严重威胁着中国患者的生命健康。多年来，恒瑞医药立足生命科学和民生需求，紧跟医药领域前沿科技，持续加大研发投入力度，激发创新活力，针对中国人疾病谱重点投入和开发，未来将为中国癌症患者提供更多治疗选择，给癌症患者带来新的希望。