重磅|恒瑞医药卡培他滨片通过一致性评价

发布日期:2020-02-17 浏览次数:193

江苏恒瑞医药股份有限公司 上海
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江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业,创建于1970年,2000年在上海证券交易所上市,股票代码600276,市值突破5000亿!中国医药行业创新综合实力排名第一,产品管线布局科学高端,未来创新产品投放量全国第一。 恒扬(艾瑞昔布片)是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药,作为恒瑞第一个1.1类新药,是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉,包括国家863重点技术项目,中国和美国专利授权,中华医学科技二等奖,国家“十五”、“十一五”重大专项,重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药,敬请期待!

近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》,批准公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。

卡培他滨片 - 副本.jpg


卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物,能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶,抑制DNA和RNA的合成,发挥抗肿瘤作用,广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗,具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。恒瑞医药卡培他滨片于2013年12月获批上市,2019年1月递交卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。

一致性评价.png

截至目前,恒瑞医药共有6个产品通过一致性评价,7个产品视同通过一致性评价,27个产品已申报审批。








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