看今朝再启新篇！阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌III期AHELP研究入选2020 ASCO年会口头报告

导语

近日接到美国临床肿瘤学会（ASCO）2020年会组委会的正式通知：由东部战区总医院全军肿瘤中心秦叔逵教授牵头、全国31家肿瘤中心联合开展的“阿帕替尼二线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、双盲、安慰剂平行对照的III期AHELP研究（NCT02329860）”的摘要已被组委会所接收，并将在大会上进行口头报告！ 

这是十年来，由中国自主研发、且由中国学者主导的又一创新药物治疗晚期HCC的大型临床研究在ASCO大会上向全世界公布成果和数据，不仅充分肯定了阿帕替尼这一靶向创新药物治疗HCC的有效性和安全性，也是对中国民族制药企业立足本土研发创新药的极大鼓励，更是对中国临床医师独立设计、实施、完成大型关键性临床试验的能力和水平的充分认可，可喜可贺！值得一提的是，这也是秦叔逵教授主导的临床研究第五次在ASCO大会进行口头报告。

主要研究者：秦叔逵教授

解放军东部战区总医院全军肿瘤中心主任医师

中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长

北京希思科临床肿瘤学研究基金会理事长

国家卫健委肝癌专家组组长

中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专委会主任委员

全军医科委理事兼肿瘤专委会副主任委员

关于AHELP研究

AHELP研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期注册临床研究（NCT02329860），旨在观察和评价阿帕替尼二线治疗晚期HCC患者的有效性和安全性。该研究在全国31家中心同步开展，共纳入了400例既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期HCC患者，按2：1随机分别入组阿帕替尼试验组和安慰剂对照组。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等指标。 

结果表明，该研究达到了预设的主要研究终点和统计学要求；相较于安慰剂，阿帕替尼可显著延长受试者的OS，也显著延长PFS、TTP和提高ORR；同时，阿帕替尼耐受性良好、安全可控，与既往其他阿帕替尼临床研究相比，未发现新的安全信号。 

基于目前AHELP临床试验获得的疗效和安全性数据，国家药品监督管理局（NMPA）已同意受理恒瑞医药递交的甲磺酸阿帕替尼用于治疗既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌的上市申请，或将为国内广大晚期HCC患者的二线治疗提供一种新的治疗选择。 

2020 ASCO年会将于5月29日至6月2日举行，由于防控新冠疫情的特殊情况，主办方决定采取线上会议的新形式。AHELP 研究的结果，首先将于5月在ASCO官网上以摘要形式发表；而详细数据将于ASCO大会期间，由四川大学华西医院李秋教授代表协作组进行口头报告公布。据悉，ASCO大会每年接受来自全球的投稿6300多篇，其中中国学者投稿400多篇，能够录取作为大会口头报告，可见研究价值之高。

关于阿帕替尼

阿帕替尼是新一代小分子血管内皮生长因子受体-2（VEGFR-2）酪氨酸激酶抑制剂，也是全球唯一口服的胃癌靶向治疗药物，其获批适应症为：“单药适用于既往至少接受过2种系统化疗进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者”，解决了晚期胃癌二线以后无药可用的难题。2014年，阿帕替尼治疗晚期胃癌的临床研究已在ASCO年会上口头报告并入选当年优秀论文。2017年，阿帕替尼被纳入全国医保，为中国的胃癌患者提供更多的治疗机会。阿帕替尼上市七年以来，累计发表SCI论文481篇。此次阿帕替尼再次入选ASCO口头报告专场，更是业界对于中国原创研究以及中国原研肿瘤药的深度认可。

中国学者不断前行，民族药业继续振兴

阿帕替尼是恒瑞医药公司第一个拥有自主知识产权的小分子靶向药物，也是第一个真正意义上的国产的1.1类创新抗癌药物，更是全世界第一个小分子抗血管生成药物用于胃癌的成功案例。与此同时，恒瑞医药也始终坚持着造福广大患者的初衷，通过长期攻坚与领创开拓，实现了对创新药物的持续研发。卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的全球多中心III期临床试验以及阿帕替尼治疗晚期胃癌的IV研究已陆续开展，研究结果值得期待。据悉，阿帕替尼二线治疗晚期肝细胞癌上市申请已被药品审评中心（CDE）接受，期待其未来为中国肝癌患者带来更多治疗选择。 

欣然见证我国民族制药企业发展壮大，从仿制生产走向创新研发，实现了巨大进步和质的飞跃。随着阿帕替尼的研制和深入开发，相信其未来会造福更多的肿瘤患者，也必将对恒瑞公司和我国其他企业研发抗肿瘤创新药物起到很好的借鉴和推动作用！让我们拭目以待！

附：秦叔逵教授主导研究

在ASCO大会口头报告汇总

· 2010年，秦叔逵教授 亚洲晚期肝癌患者接受FOLFOX方案对比多柔比星系统化疗III期临床研究（EACH研究）

· 2014年，秦叔逵教授/李进教授 阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

· 2017年，秦叔逵教授/李进教授 呋喹替尼三线治疗晚期结直肠癌Ⅲ期临床研究（FRESCO研究）

· 2020年，秦叔逵教授/毕锋教授 多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究（ZGDH3研究）