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恒瑞医药创新药马来酸吡咯替尼又一适应症获批临床
发布日期：2020-09-15 浏览次数：200
江苏恒瑞医药股份有限公司
上海
0个在招职位
江苏恒瑞医药股份有限公司是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业，创建于1970年，2000年在上海证券交易所上市，股票代码600276，市值突破5000亿！中国医药行业创新综合实力排名第一，产品管线布局科学高端，未来创新产品投放量全国第一。
恒扬（艾瑞昔布片）是恒瑞医药历时14年开发的具有自主知识产权的创新药，作为恒瑞第一个1.1类新药，是恒瑞综合镇痛线的主打品种。艾瑞昔布荣获了国内外的荣誉，包括国家863重点技术项目，中国和美国专利授权，中华医学科技二等奖，国家“十五”、“十一五”重大专项，重大新药创制项目。 综合镇痛线在2021年会陆续上市新的1.1类新药，敬请期待！
近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，批准公司开展创新药马来酸吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的 HER2 异常的晚期/转移性胆道癌患者的Ⅱ期临床试验。
胆道癌是指原发于左右肝管汇合部至胆总管下端的肝外胆道恶性肿瘤。与其他实体瘤不同，胆道癌缺乏可靶向的生物标志物，对于晚期胆道癌患者而言，全球一线治疗的标准仍然是顺铂和吉西他滨联合治疗，靶向治疗的获益尚未得到证实。目前尚未有指南推荐的二线标准方案，二线化疗药物治疗有效率不足10%，中位生存仅6-7月左右。一些针对HER2异常的胆道癌早期临床研究已经陆续在展开，探索该靶点在胆道癌患者中的疗效及安全性。
马来酸吡咯替尼是恒瑞医药自主研发的1.1类创新药，是中国首个原研EGFR/HER2靶向药物，也是中国首个凭借Ⅱ期临床研究获CFDA有条件批准上市的创新药，2018年8月获批上市。恒瑞医药于2012年5月获得国家药监局批准，开展吡咯替尼临床开发，至今已在中国开展了14项临床研究，同时在美国开展了1项临床研究，适应症涵盖乳腺癌、肺癌、胆道癌等多个瘤种，相关临床研究结果多次登上国际权威杂志，获得国际社会认可。
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