恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊联合化疗获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究。

在世界范围内，无论男性还是女性，肺癌均已成为癌症死亡的主要原因。肺癌也是我国30年来发生率增长最快的恶性肿瘤，居恶性肿瘤首位（男性首位，女性第2位）。免疫检查点抑制剂联合含铂双药化疗是目前晚期非鳞状非小细胞肺癌的一线标准治疗方案，但大部分患者治疗后会出现疾病进展（中位无进展生存期mPFS约9-11个月），因此如何进一步提高晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效，仍是亟需解决的临床需求。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。其中，晚期非鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症在日前发布的《2020 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》中被列为II级推荐方案（1A类证据）。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如 c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

抗血管生成药物能调节免疫微环境，改善免疫治疗的效果，前期数据也证实卡瑞利珠单抗联合法米替尼具有协同抗肿瘤作用。标准化疗方案可杀伤肿瘤细胞，促进肿瘤抗原释放，刺激树突状细胞成熟，从而能激活T淋巴细胞，启动肿瘤免疫反应。因此免疫检查点抑制剂联合抗血管生成及化疗一线治疗非小细胞肺癌理论上可以产生协同效应，有望为晚期非鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗带来进一步获益。