恒瑞医药创新药SHR-1701两项临床试验获批

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展SHR-1701联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的Ib/II期临床研究和SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究。

关于胰腺癌

胰腺癌是临床常见的消化系统恶性肿瘤，全球范围内发病率一直存在上升趋势。在中国，随着居民生活方式和饮食习惯的改变以及人口老龄化的加速，这一比例急剧增长。胰腺癌预后差，全球胰腺癌患者5年生存率不到8%，中国胰腺癌患者5年生存率仅为2-4%。系统性化疗是不可手术的局部晚期或转移性胰腺癌的主要治疗手段，临床上仍然以FOLFIRINOX方案或吉西他滨联合白蛋白紫杉醇方案为主，前者是四药化疗药物联合方案，对患者的一般情况和体能评分要求较高，在我国患者中适用范围受限，后者即吉西他滨联合白蛋白紫杉醇方案在临床上适用范围更广泛。

关于非小细胞肺癌

原发性肺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤,发病率和死亡率均居恶性肿瘤首位，全球每年新发肺癌病例数约为209.4万，死亡病例数约为176.1万，在肿瘤致死病因中居第一位。肺癌是我国30年来发生率增长最快的恶性肿瘤，第三次死因回顾调查则显示肺癌已居癌症死亡原因首位。非小细胞肺癌的治疗应当采取多学科综合治疗与个体化治疗相结合的原则，即根据患者的机体状况、肿瘤的病理组织学类型和分子分型、侵及范围和发展有计划、合理地应用手术、放疗、化疗、分子靶向治疗和免疫治疗等手段。

关于SHR-1701

SHR-1701是抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。PD-1和TGF-β负信号的共同抑制可带来比单独途径抑制更加有效的抗肿瘤免疫应答，从而达到增加抗肿瘤疗效的目的。在已开展的研究中，SHR-1701显示出较好的安全性和有效性。