恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊联合用药获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展评价卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择治疗方案治疗晚期肾细胞癌的有效性和安全性的随机、阳性对照、开放、多中心、III期临床试验。

肾细胞癌（renal cell carcinoma，简称肾癌），是起源于肾小管上皮的泌尿系统第二位最常见的恶性肿瘤，约占肾脏肿瘤的85％以上。在最近30年里，我国肾癌的发病率呈上升趋势。人口结构老龄化、生活方式西方化及早期筛查的推广可能是发病率增高的原因。2018年2月国家癌症中心发布的数据显示，2014年中国肾癌发病率为4.99/10万，其中男性肾癌发病率为6.09/10万，女性肾癌发病率为3.84/10万。17%的患者在初诊时已发生远处转移；而70%行根治性肾切除的患者中，20-30%仍将出现肿瘤复发。远处转移的肾癌患者5年存活率仅为12%。

在我国，不可切除性局部晚期或转移性透明细胞型肾细胞癌常采用VEGFR酪氨酸激酶抑制剂进行一线或二线系统治疗，采用mTOR抑制剂进行二线系统治疗。近年来抗PD-1/PD-L1/CTLA4抗体联合治疗方案相继在晚期肾细胞癌中取得突破，但针对前线治疗药物耐药的晚期肾细胞癌依然缺乏有效的治疗方案。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药，自2019年5月上市以来，已相继获批霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、晚期食管鳞癌和非鳞非小细胞肺癌四个适应症。

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如c-Kit、KDR、PDGFR、VEGFR3、Flt1、Ret、Flt3、c-Src、FGFR2、FGFR3和PDGFRα等有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。

抗血管生成药物能调节免疫微环境，改善免疫治疗的效果，前期数据也证实卡瑞利珠单抗联合法米替尼具有协同抗肿瘤作用，无论针对初治晚期肾细胞癌还是针对多线治疗耐受后的晚期肾细胞癌，均表现出了突出的疗效和可控的安全性。