恒瑞医药卡瑞利珠单抗治疗晚期/转移性鳞状非小细胞肺癌III期临床研究达到主要研究终点

近日，恒瑞医药创新药注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗的III期临床研究（SHR-1210-III-307）的主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。

关于SHR-1210-III-307研究

此项研究是一项评估注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）或安慰剂联合紫杉醇和卡铂用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究，由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授担任主要研究者，全国54家中心共同参与。主要研究终点是由盲态独立中心审阅委员会（BIRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、研究者评估的PFS、客观缓解率（ORR）和安全性等。

本研究共入组390例受试者，按照1:1随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合紫杉醇和卡铂，每3周给药1次，完成4或6个周期联合治疗后，进入卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至卡瑞利珠单抗单药治疗。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

关于鳞状非小细胞肺癌

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）是主要的肺癌亚型，大约占85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。

中国NSCLC患者中约30-45%为鳞状NSCLC。由于鳞状NSCLC患者驱动基因阳性比例极低，治疗选择非常有限。目前中国晚期鳞状NSCLC的一线系统治疗仍以含铂双药化疗为主，一线化疗的有效率约20-30%，且生存获益有限。目前仅帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇获FDA和国家药品监督管理局（NMPA）批准用于鳞状非小细胞肺癌。治疗手段仍然有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

关于注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，已于2019年5月获批上市。

目前已有4个适应症获批，包括：1）用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗；2）用于既往接受过标准系统性治疗（索拉非尼和/或以奥沙利铂为主的系统化疗）后疾病进展或不耐受的晚期肝细胞癌患者的治疗；3）联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；4）用于既往接受过一线标准化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。