辉瑞生物类似药RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）获FDA批准，用于某些肿瘤和自身免疫性疾病治疗

辉瑞公司（NYSE：PFE）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RUXIENCE™（利妥昔单抗-pvvr）——Rituxan®（利妥昔单抗）¹的一种生物类似药，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、肉芽肿性多血管炎（GPA）和显微镜下多血管炎（MPA）成年患者。²

“RUXIENCE这样的生物类似药有望为医疗带来实际价值，改善癌症治疗的可及性和可支付性，从而帮助更多患者获得最佳治疗。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz表示，“这是我们今年获得FDA批准的第三种肿瘤生物类似药，进一步彰显了我们为癌症患者提供重要药物的承诺。”

此次FDA的批准是基于对综合数据包的全面审查，证明了RUXIENCE与参比产品的生物相似性。这其中包括来自REFLECTIONS B3281006临床对比研究的结果，此研究评估了RUXIENCE的有效性、安全性和免疫原性、药代动力学和药效学。结果发现，对于CD20阳性、低肿瘤负荷滤泡性淋巴瘤患者，RUXIENCE与参比药物在安全性和有效性方面不存在具有临床意义的差异。³

“利妥昔单抗是首批获得FDA批准的单克隆抗体（mAb）药物之一，体现了治疗领域的重大进步，也是一段时间以来肿瘤医生及其患者唯一选择。”美国肿瘤血液学研究部门医学总监Jeff Sharman博士表示，“RUXIENCE的获批，增加了临床医生们的治疗选择，惠及亟需CD20单抗治疗的患者，提高了他们的药物可及性。”

过去十年来，生物类似药一直都是医疗行业变革的重要催化剂，有望创建一个更可持续发展的医疗卫生系统。辉瑞很自豪能够凭借全球市场十多年的经验和已获得FDA批准的7种生物类似药产品，站在这一至关重要的医疗领域的前沿。RUXIENCE是辉瑞今年获批的第三种肿瘤单抗生物类似药。^4,5RUXIENCE已经向欧洲药品管理局（EMA）提出了批准申请，目前正在接受监管审批。

关于RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）

RUXIENCE 是美罗华（Rituxan）的一种单克隆抗体（mAb）生物类似药，其作用原理是靶向结合B 细胞表面的CD20蛋白。一旦与CD20结合，利妥昔单抗就可以帮助破坏B细胞。2

关于辉瑞肿瘤事业部

在辉瑞肿瘤事业部，我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究。如今的辉瑞肿瘤事业部已有19种肿瘤药物及生物类似药，覆盖30多种FDA批准的适应症，包括乳腺、前列腺、肾、肺和血液。辉瑞肿瘤事业部正在努力改变癌症患者的命运。

为患者带来改变其生活的突破创新

在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品线包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。

披露声明：本新闻稿中所含信息为截止2019年7月23日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。

本新闻稿中包含了RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr）的前瞻性信息，包括其潜在的收益。这些信息涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在巨大差异。除其它事项外，相应的风险和不确定性包括：RUXIENCE在美国上市的时间安排和能否取得商业成功的不确定性；研究和开发过程中所固有的不确定性，其中包括达到预期临床终点的能力、我们的临床试验开始和/或结束的日期、监管文件提交日期、监管批准日期和/或发布日期、以及出现不利的临床新数据并需对现有临床数据做进一步分析的可能性；监管当局对临床试验数据做出不同解释和评估的风险；监管当局对我们的临床研究的设计和结果是否满意；RUXIENCE的相关申请是否在任何其它司法管辖区存档及何时存档；RUXIENCE的任何此类其它申请是否可能经过未决期（包括在欧洲的申请经过未决期）、或是否得到监管当局批准及何时批准，这取决于多种因素，其中包括对产品收益是否大于已知风险以及产品疗效做出决定；还有，如果获批，RUXIENCE能否获得商业成功；知识产权和/或所涉诉讼问题；监管当局做出影响标签制作、生产流程、安全性和/或可能影响RUXIENCE的可得性或商业潜能的决定；我们的生物类似药产品在我们的产品无法获得相应的处方途径、或相对于创新产品仍处于不利地位的不确定性；以及竞争性开发。

关于其他风险与不确定因素的说明，可参考截止于2018年12月31日的辉瑞财政年度报告表格10-K以及各自后续季报表格10-Q和当前报告的表格8-k，所有这些都在美国证券交易委员会（“SEC”）备案，并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

1. Rituxan® is a registered trademark of Genentech, Inc.

2. RUXIENCE™ (rituximab-pvvr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761103s000lbl.pdf. Accessed July 2019. 3. Sharman J, et al. A Randomized, Double-Blind Efficacy and Safety Study of PF-05280586 (a Potential Rituximab Biosimilar) Compared with Rituximab Reference Product (MabThera®) in Subjects with Previously Untreated CD20-Positive, Low Tumor Burden Follicular Lymphoma (LTB-FL). Blood. 2018; 132:394. Available at http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/394?sso-checked=true. 4. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf. Accessed July 2019.

5. ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860. Accessed July 2019.

注：本文译自总部新闻稿，仅供参考。原文请见：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/fda_approves_pfizer_s_biosimilar_ruxience_rituximab_pvvr_for_certain_cancers_and_autoimmune_conditions