辉瑞肿瘤生物类似药贝伐单抗ZIRABEV获得美国FDA批准

辉瑞公司（NYSE:PFE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准安维汀（Avastin^®，bevacizumab）生物类似药贝伐单抗（ZIRABEV™，bevacizumab-bvzr）¹用于五种癌症的治疗，包括：转移性结直肠癌、不可切除的局部晚期复发性或转移性非鳞状细胞性非小细胞肺癌（NSCLC）、复发性恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌（RCC）和持续性、复发性或转移性宫颈癌²。

“ZIRABEV这样的生物类似药有助于提高患者得到有效治疗的机会，推动市场竞争，最终降低治疗费用，帮助应对带瘤生存患者的不同需求。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz表示，“能够把ZIRABEV添加到我们逐渐壮大的抗癌药物系列产品线之中，造福广大带瘤生存患者，对此我们倍感自豪。”

FDA的这次批准决定，是在对综合数据包进行审查的基础上做出的。相关数据证实了ZIRABEV与参比产品的生物相似性。这些数据包括了REFLECTIONS B7391003临床比较研究获得的结果。这项研究在晚期非鳞状细胞性非小细胞肺癌患者中，证实了ZIRABEV和参比产品的临床等效性，且未发现两者之间存在具有临床意义的差异³。

德国慕尼黑-高亭Asklepios肺病诊所胸部肿瘤科医生兼REFLECTIONS B7391003研究项目⁴负责人Niels Reinmuth表示：“ZIRABEV为其获批适应症带来了更多治疗选择，有望为医生提供一种与参比药物具有相似安全性和疗效的药物。FDA对ZIRABEV的批准决定，可以为多种癌症的治疗提供新的重要选择。”

在过去的十年里，生物类似药是推动医疗保健行业变革的重要催化剂，有望创建一个更可持续发展的医疗保健系统。凭借十多年全球市场的经验和已在美国获批的6种生物类似产品，辉瑞已成为这个生命攸关的医疗领域的前沿开拓者。ZIRABEV是辉瑞获得FDA批准的第二个肿瘤单克隆抗体（mAb）生物类似药。第一个同类药物曲妥珠单抗（TRAZIMERA™，trastuzumab-qyyp）于2019年3月获得FDA批准⁵。2019年2月，ZIRABEV已在欧盟获批用于转移性结肠癌或直肠癌、转移性乳腺癌、不可切除性晚期转移性或复发性非小细胞肺癌、晚期和/或转移性肾细胞癌与持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗⁶。

关于ZIRABEV (bevacizumab-bvzr)

ZIRABEV是参比产品安维汀的单克隆抗体生物类似药，通过特异性识别血管内皮生长因子（VEGF）并与之结合，抑制新生血细胞的生成（血管生成）而发挥作用。作为REFLECTIONS临床试验项目的组成部分，迄今为止已在近400名患者中进行了ZIRABEV的研究。^3,7,8,9

关于辉瑞肿瘤事业部

在辉瑞肿瘤事业部，我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究。如今的辉瑞肿瘤事业部已有18种肿瘤药物及生物类似药，覆盖20多种FDA批准的适应症，涵盖乳腺、前列腺、肾、肺和血液。辉瑞肿瘤事业部正在努力改变癌症患者的命运。

辉瑞公司

在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品线包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家创新生物制药公司的责任是一致的。170多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。

参考资料

1. Avastinis a registered trademark of Genentech Inc.

2. ZIRABEV™ (bevacizumab-bvzr) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=11860.

3. Socinski MA, Von Pawel J, Kasahara K, et al. A comparative clinical study of PF-06439535, a candidate bevacizumab biosimilar, and reference bevacizumab, in patients with advanced nonsquamous non-small cell lung cancer. Abstract 109. Presented at ASCO 2018.

4. American Cancer Society. Cancer Facts & Figures 2019. Available at https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2019/cancer-facts-and-figures-2019.pdf. Accessed June 2019.

5. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761081s000lbl.pdf. Accessed June 2019.

6. European Medicines Agency. Zirabev Summary of Product Characteristics. Available at https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zirabev-epar-product-information_en.pdf. Accessed June 2019.

7. Knight B, Rassam D, Liao S, et al. A phase I pharmacokinetics study comparing PF-06439535 (a potential biosimilar) with bevacizumab in healthy male volunteers.Cancer Chemother Pharmacol.2016. 77:839-846.

8. Clinicaltrials.gov. NCT02031991. A pharmacokinetic study comparing PF-06439535 and bevacizumab in healthy male volunteers (REFLECTIONS B739-01). Available athttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02031991?term=reflections+bevacizumab&rank=1. Accessed June 2019.

9. Pfizer. Pfizer announces positive top-line results from the comparative REFLECTIONS B7391003 study for PF-06439535, a potential biosimilar to Avastin (bevacizumab). Available athttps://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_announces_positive_top_line_results_from_the_comparative_reflections_b7391003_study_for_pf_06439535_a_potential_biosimilar_to_avastin_1_bevacizumab. Accessed June 2019.

披露声明：本新闻稿中所含信息为截止2019年6月28日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。

本新闻稿中包含了贝伐单抗（ZIRABEV，bevacizumab-bvzr）的前瞻性信息，其中包括贝伐单抗的潜在收益。这些信息涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述所表达或暗示的结果存在巨大差异。除其它事项外，相应的风险和不确定性包括ZIRABEV在美国上市的时间安排和能否取得商业成功的不确定性；研究和开发过程中所固有的不确定性，其中包括达到预期临床终点的能力、我们的临床试验开始和/或结束的日期、监管文件提交日期、监管批准日期和/或发布日期以及出现不利的临床新数据并需对现有临床数据做进一步分析的可能性；监管当局对临床试验数据做出不同解释和评估的风险；监管当局对我们的临床研究的设计和结果是否满意；ZIRABEV的相关申请是否在任何其它司法管辖区存档及何时存档；ZIRABEV可能待定或存档的任何此类其它申请是否可能得到监管当局批准及何时批准，这取决于多种因素，其中包括对产品收益是否大于已知风险以及产品疗效做出决定，还有，如果获批，ZIRABEV能否获得商业成功；知识产权和/或所涉诉讼问题；监管当局做出影响标签制作、生产流程、安全性和/或可能影响ZIRABEV的可得性或商业潜能的决定；我们的生物类似药产品在我们的产品无法获得相应的处方途径、或相对于创新产品仍处于不利地位的不确定性；以及竞争性开发。

关于辉瑞和Array其他风险与不确定因素的说明，可参考截止于2018年12月31日的辉瑞财政年度报告表格10-K以及各自后续季报表格10-Q和当前报告的表格8-k，所有这些都在美国证券交易委员会（“SEC”）备案，并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

注：本文译自总部新闻稿，仅供参考。原文请见：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_u_s_fda_approval_for_its_oncology_biosimilar_zirabev_bevacizumab_bvzr