辉瑞首个抗肿瘤单抗生物类似药TRAZIMERA(trastuzumab-qyyp)获得FDA批准

纽约，2019年3月11日：辉瑞公司（NYSE: PFE）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准赫赛汀^®1（曲妥珠单抗）的生物类似药TRAZIMERA™（trastuzumab-qyyp），用于人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗。

“这是在美国取得的一项重要里程碑，既强化了我们的肿瘤治疗产品线，又提高了改善癌症治疗可及性的可能，”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz表示，“能够提供有助于满足患者多样化需求的治疗方案，我们倍感自豪。”

此次FDA的批准是基于对数据包的全面审查，它证明TRAZIMERA™与原研药之间具有高度的相似性。这包括最近发表在《英国癌症杂志》上的REFLECTIONS B327-02临床对比研究的结果，这项研究表明，TRAZIMERA和原研药在一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者时，具有高度相似性，并且不存在临床方面有意义的差异。

“大约15%-30%的乳腺癌患者和10%-30%的胃癌患者是HER2阳性，这与患者的疾病侵袭性和较差的预后相关联，”斯坦福综合癌症研究所临床研究副主任、斯坦福妇女癌症中心乳腺肿瘤项目主任Mark Pegram博士表示。⁴“随着TRAZIMERA等生物类似药在美国上市，肿瘤医生将有更多的治疗方案选择，从而有助于提高患者对药物的可及性。”

辉瑞拥有一条稳健的生物类似药研发产品线，涵盖处于研发中后期的潜在生物类似药候选产品。⁵ TRAZIMERA是辉瑞首个针对肿瘤的单克隆抗体（mAb）生物类似药，也是辉瑞获得FDA批准的第五个生物类似药。^2,6,7,8,9 TRAZIMERA在2018年7月也在欧盟获得批准，用于HER2过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部腺癌的治疗。¹⁰

关于TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)

TRAZIMERA是原研生物药赫赛汀（其靶点为HER2）的一种单克隆抗体（mAb）生物类似药。HER2是一种在部分癌细胞表面表达的蛋白质，可刺激细胞分裂和生长。¹¹ TRAZIMERA以HER2为靶点，与HER2蛋白结合并阻断受体，从而阻止细胞分裂和生长。¹⁰

作为REFLECTIONS临床试验项目的一部分，迄今为止TRAZIMERA已在20多个国家近500名患者中进行了研究。^{12,13,14,15,16}

关于辉瑞肿瘤事业部

在辉瑞肿瘤事业部，我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究，如今已有18种肿瘤药物及生物类似药覆盖20多种适应症获得FDA批准，涵盖乳腺、前列腺、肾、肺和血液。辉瑞肿瘤事业部正在努力改变癌症患者的命运。

辉瑞公司：携手共创健康世界

在辉瑞，我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中，我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品线包括药品和疫苗，以及许多世界驰名的健康药物产品。每天，发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康，以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作，支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可负担的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来，辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com。

披露声明：本新闻稿中所含信息为截止2019年3月11日的信息。不管是由于新信息、未来事件还是进展，辉瑞一概不承担对前瞻性声明进行更新的义务。

本文包含TRAZIMERA (trastuzumab-qyyp)相关的前瞻性信息，包括可能的获益、以及可能产生的实际结果与声明中明示或暗示的结果之间，存在重大差异的巨大风险和不确定性。此类风险与不确定因素还包括：关于TRAZIMERA在美国上市时间和成功商业化的不确定性；研发工作固有的不确定性；包括满足预期临床终点、临床试验开始和完成日期、以及满足监管类文件提交日期要求的能力，监管部门批准和/或上市日期，以及不利的新临床数据和对现有临床数据的额外分析；监管机构可能对临床试验数据存在不同解释和评估的风险；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；TRAZIMERA在其它任何监管机构的药物申请，能否及何时可以获得受理；关于TRAZIMERA的此类申请经过未决期和归档备案期以后，能否及何时可获得监管部门的批准，这取决于诸多因素，包括确定产品的获益超过已知的风险并确定产品疗效，如果获得批准，则TRAZIMERA能否顺利实现商业化；取决于知识产权和/或诉讼影响；监管当局就产品标签、生产工艺、安全性和/或其它事项所做出的决定，这些决定可能影响TRAZIMERA的可获得性或商业潜能；以及竞争性开发情况。

关于其他的风险与不确定因素，可参考截止2018年12月31日辉瑞的财政年度报告（表格10-K）及其后续报告（表10-Q），均包含在标题为“风险因素”和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”部分、以及后续的报告（表8-k）之中，所有这些均在美国证券交易委员会（SEC）报备，并可通过www.sec.gov和www.pfizer.com查询。

参考文献：

1. Herceptin® is a registered trademark of Genentech Inc.

2. TRAZIMERA™ (trastuzumab-qyyp) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2019. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2019/761081s000lbl.pdf

3. Pegram M, Bondarenko I, Zorzetto MMC, et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer. 2019 Jan;120(2):172-182. doi: 10.1038/s41416-018-0340一2. Epub 2018 Dec 20.

4. Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014. 10.1155/2014/852748.

5. Pfizer Pipeline (as of January 29, 2019). Available at https://www.pfizer.com/sites/default/files/product- pipeline/Pipeline Update 29JAN2019.pdf. Accessed March 2019.

6. INFLECTRA® (infliximab-dyyb) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2016. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2016/125544s000lbl.pdf

7. IXIFI™ (infliximab-qbtx) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2017. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2017/761072s000lbl.pdf

8. RETACRIT™ (epoetin alfa-epbx) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available athttps://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2019/125545s003lbl.pdf

9. NIVESTYM™ (filgrastim-aafi) Prescribing Information. New York. NY: Pfizer Inc: 2018. Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda docs/label/2018/761080s000lbl.pdf

10. Macmillan Cancer Support. Trastuzumab. Available at https://www.macmillan.org.uk/cancerinformation/cancertreatment/treatmenttyp es/biologicaltherapies/monoclonalantibodies/trastuzumab.aspx. Accessed March 2019.

11. European Medicines Agency. Herceptin Summary of Product Characteristics. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en GB/document library/EPAR -Product Information/human/000278/WC500074922.pdf. Accessed March 2019.

12. Pegram M, Tan-Chiu E, Freyman A, et al. Abstract 238PD. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential trastuzumab biosimilar) vs trastuzumab, both in combination with paclitaxel, as first-line treatment for HER2-positive metastatic breast cancer. Presented at ESMO 2017.

13. Lammers PE, Dank M, Masetti R, et al. A randomized, double-blind study of PF-05280014 (a potential biosimilar) vs trastuzumab, both given with docetaxel (D) and carboplatin (C), as neoadjuvant treatment for operable human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer. Abstract 154PD. Presented at ESMO 2017.

14. Yin D, Barker K B, Li R, et al. A randomized phase 1 pharmacokinetic trial comparing the potential biosimilar PF-05280014 with trastuzumab in healthy volunteers (REFLECTIONS B327-01). BR J Clin Pharmacol. 2014. 78(6): 1281-90.

15. Clinicaltrials.gov. NCT01989676. A study of PF-05280014 [trastuzumab- Pfizer] or Herceptin (trastuzumab) plus paclitaxel in HER2 positive first line metastatic breast cancer treatment (REFLECTIONS B327-02). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01989676?term=NCT01989676&rank=1. Accessed March 2019.

16. Clinicaltrials.gov. NCT02187744. A study of PF-05280014 or trastuzumab plus taxotere and carboplatin in HER2 positive breast cancer in the neoadjuvant setting (REFLECTIONS B327-04). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02187744?term=NCT02187744&rank=1.Accessed March 2019.

注：本文译自总部新闻稿，仅供参考。原文请见：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/u_s_fda_approves_pfizer_s_oncology_biosimilar_trazimera_trastuzumab_qyyp_a_biosimilar_to_herceptin_1