美国FDA批准VIZIMPRO®（DACOMITINIB）用于EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗

辉瑞公司(纽约证券交易所代码：PFE)今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了VIZIMPRO®[vih-ZIM-pro](达可替尼，dacomitinib)，一种激酶抑制剂，用于治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子 L858R插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，患者EGFR的突变情况均通过FDA批准的检测确认。

“改善患者的治疗疗效是我们研发和提供新药的重中之重。 在肺癌治疗尚未满足的市场中，VIZIMPRO是辉瑞致力于为患者提供更多治疗选择又一例证 “辉瑞肿瘤事业部全球总裁Andy Schmeltz说。“今日获批后，辉瑞将拥有三个靶向肺癌特异性生物标志物的药物，通过多样化和持久的药物研发为患者带来真正的益处。”

“EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见疾病，特别是在亚洲人群中，新的治疗方案最终将使患者受益， ARCHER 1050研究的牵头人香港中文大学临床肿瘤学系主任Tony Mok教授说。ARCHER 1050的研究结果表明，VIZIMPRO应该被视为一线治疗EGFR19外显子缺失或21 L858R插入突变非小细胞肺癌的新选择。

今年上半年，FDA授予 VIZIMPRO一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC患者的优先审查资格。FDA会对可能在治疗方面取得重大进展或者在没有适当治疗药物的情况下给予优先审批。

辉瑞致力于确保肺癌患者能够获得这种创新疗法。在美国，处方VIZIMPRO的患者进入辉瑞肿瘤事业部 Together^TM，为患者提供个性化支持，包括经济援助和额外资源，以帮助他们根据病情管理日常生活。

关于VIZIMPRO®（dacomitinib）

VIZIMPRO是一种激酶抑制剂，适用于EGFR 19外显子缺失或21 L858R插入突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，患者EGFR的突变情况均通过FDA批准的检测确认。如FDA批准的测试所检测。VIZIMPRO在FDA的优先审查计划下得到审查和批准。

2012年，辉瑞和SFJ 制药公司达成了一项协作开发协议，跨多中心进行ARCHER 1050。SFJ是一家全球药物开发公司，为世界顶级制药和生物技术公司提供独特且高度定制的共同开发合作模式。根据该协议的条款，SFJ 制药公司提供资金并进行试验以生成用于支持该应用的临床数据。辉瑞保留全球商业化VIZIMPRO的所有权利。

关于ARCHER 1050

VIZIMPRO的疗效在ARCHER 1050中得到证实，ARCHER 1050是一项全球性的3期头对头研究，该研究针对不可手术切除、EGFR 19外显子缺失或21 L858R插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，既往无转移性疾病或复发性疾病的治疗，在完成全身治疗后至少12个月无疾病进展。 共有452名患者以1：1的比例随机分配至VIZIMPRO 45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。随机化按区域和EGFR突变状态分层。主要疗效结果指标是通过设盲IRC审查评估的PFS，其他疗效结果包括ORR、DoR和OS。

分层统计测试顺序依次是PFS、 ORR、 OS。由于ORR的正式比较没有统计学意义，因此未对OS进行正式测试。

关于非小细胞肺癌

肺癌是全球癌症死亡的主要原因。¹ NSCLC约占肺癌病例的85％，仍然难以治疗，特别是在转移性的患者中。²大约75％的NSCLC患者被诊断为晚期转移性或晚期疾病 五年生存率仅为5％.^3,4,5

EGFR是一种促进细胞生长和分裂的蛋白质。当EGFR基因突变时，可能导致蛋白过度活化，从而导致癌细胞形成。 EGFR突变可能在全球10％至35％的NSCLC肿瘤中发生，并且最常见的激活突变是19外显子缺失和21外显子L858R插入突变， 两者在EGFR突变中占80％以上。该疾病与低存活率相关，疾病进展仍然是一个挑战。^5,6

关于辉瑞在肺癌方面的努力

辉瑞肿瘤事业部致力于解决广大肺癌患者的未满足需求，肺癌是全球癌症相关死亡头号杀手，治疗相当棘手。 辉瑞致力于通过开发有效且安全的疗法（包括生物标志物驱动的疗法和与免疫肿瘤学（IO）药物的组合）来解决非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多样化和不断发展的需求。通过将领先的科学见解与以患者为中心的方法相结合，辉瑞公司不断推进其工作，以便在合适的时间将正确的患者与正确的药物相匹配。通过我们的研究通道和协作努力，我们为NSCLC患者带来新的希望。

披露声明：本发布中包含的信息截止日期为2018年9月27日。辉瑞公司不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻发布中包含的前瞻性信息，包括VIZIMPRO ®(dacomitinib)用于治疗EGFR19外显子缺失或21外显子L858R替换突变转移性NSCLC患者其均由FDA批准的检测确认，以及辉瑞肿瘤学，包括其潜在的益处，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类声明所表达或暗示的结果大不相同。除其他外，风险和不确定性包括VIZIMPRO商业成功的不确定性；研究和开发中固有的不确定性，包括满足预期的临床试验开始和完成日期和监管提交日期的能力，以及不利的临床试验结果的可能性，包括不利的新临床数据和对现有临床数据的额外分析；临床试验数据存在不同解释的风险，即使我们认为数据足以支持候选产品的安全性和/或有效性，监管机构也可能不会分享我们的观点，可能需要额外的数据或可能拒绝批准；监管机构是否会对我们临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时可以在VIZIMPRO或任何其他肿瘤产品的任何其他司法管辖区提交新药申请；是否以及何时可以由监管机构批准任何此类申请，这将取决于此类监管机构对提交的所有功效和安全信息所建议的利益 - 风险概况的评估，以及如果获得批准， VIZIMPRO或任何此类其他肿瘤产品是否会在商业上取得成功；监管机构关于可能影响VIZIMPRO或任何其他肿瘤产品的可用性或商业潜力的标签和其他事项的决定和竞争发展。 有关风险和不确定性的进一步描述可参见辉瑞公司截至2017年12月31日止财政年度10-K表格年度报告及随后的10-Q表格报告，其中包括“风险因素”和 “可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”，以及随后的8-K表格报告，所有报告均已提交至美国证券交易委员会，网址为：www.sec.gov 以及 www.pfizer.com .

1、World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2018: Lung fact sheet. http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed September 2018

2、Reade CA, Ganti AK. EGFR targeted therapy in non-small cell lung cancer: potential role of cetuximab. Biologics. 2009; 3: 215–224.

3、Yang P, Allen MS, Aubry MC, et al. Clinical features of 5,628 primary lung cancer patients: experience at Mayo Clinic from 1997 to 2003. Chest. 2005;128(1):452–462

4、American Cancer Society. Detailed Guide: Lung Cancer (Non-Small Cell).

5、Lovly CM, Horn L. Molecular profiling of lung cancer. My Cancer Genome; 2016.

6、Pao W, Miller VA. Epidermal growth factor receptor mutations, small-molecule kinase inhibitors, and non-small-cell lung cancer: current knowledge and future directions. J Clin Onc. 2005; 23:2556-2568.

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注：本文译自总部新闻稿，仅供参考。原文请见：HTTPS://WWW.PFIZER.COM/NEWS/PRESS-RELEASE/PRESS-RELEASE-DETAIL/U_S_FDA_APPROVES_VIZIMPRO_DACOMITINIB_FOR_THE_FIRST_LINE_TREATMENT_OF_PATIENTS_WITH_EGFR_MUTATED_METASTATIC_NON_SMALL_CELL_LUNG_CANCER