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生”的希望，“长”的未来——丽珠重组HCG获批上市

发布日期：2021-04-16 浏览次数：134

丽珠医药集团股份有限公司 广州
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丽珠集团系国内知名并具有国际影响力的大型制药企业集团，企业连年以超过行业的平均增长水平跻身行业的前列，今天的丽珠进入了发展的快车道。 为把丽珠打造成为国际领先、国内一流的卓越制药企业，丽珠集团已于2008年在珠海市联港工业区兴建丽珠医药工业园区，一期工程已经奠基动工。 新建中的丽珠医药园区占地43万平方米，总投资超过10亿元人民币。此项目是由国际先进的设计公司按照欧盟GMP标准进行规划设计，按照严格的工程标准建造和监理。眼下，丽珠集团新厂正在紧锣密鼓、热火朝天的建设之中。未来的丽珠医药工业园区投产后将在产能装备、产品质量、工艺技术、节能降耗等多方面达到国内外一流水平，展示丽珠作为民族制药企业装备精良、管理先进、环境友好、文化和谐、软硬件设施在全行业遥遥领先的的大型现代化制药生产基地的崭新气派。 为了把祖国建成制药强国，为了把丽珠集团建设成为国内外最卓越的生命健康产业龙头，丽珠现在向集团内外、向国内外郑重发布自己求贤若渴，广纳良才，诚聘精英的“寻人启示”—— 如果您有成为民族制药骄子的理想而未能实现，如果您想大显身手而无处施展，如果您胸有成竹、腹有良谋而渴望一个宽广的舞台……诚意的告诉您，机会来了——丽珠欢迎您！ 我们急需最卓越的人才，最高端的精英，欢迎您来加盟，以组建丽珠新厂的核心团队。企业将坚持以人为本，待遇优厚，八仙过海，各显神通，帮助您和丽珠共同成长，和企业一起进步，发挥您的聪明才智，欢迎您来扬鞭策马，奋勇向前！

 

2021年4月15日晚，珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，注射用重组人绒促性素（重组HCG）顺利通过《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，发给药品注册证书，可生产上市销售。

 

该产品获批上市，对于患者是福音，对于国内辅助生殖领域的研发创新也是喜讯。

 

据有关资料统计，近几年来，我国的不孕不育发病率呈逐年递增态势，截止2019年，不孕不育率约在16.40%左右。随着我国人口红利的不断递减，有效治疗不孕不育症成为时代的迫切需求。市场刚需的不断扩容，辅助生殖技术的不断成熟进步，辅助生殖市场需求将会不断攀升。

 

丽珠在辅助生殖领域多年来一直处于行业领先地位。这次获批上市的重组HCG是国内首个、全球第二的上市产品，也是丽珠集团自2010年组建丽珠单抗生物技术有限公司以来，首个获批上市的生物药产品。它突破了国外长期以来的技术垄断，其技术含金量居行业领先水平，对全面缓解国内尿源HCG紧缺的现状，为国家提倡的自主研发创新贡献了丽珠力量。

 

 

该产品在研发的每个环节都做得很扎实：在报批生产的时候，项目组把所有资料和数据准备充分，并按照ICH的指导原则进行研发和生产。CDE对报产品种都会召开面对面的Pre-NDA会议讨论，有问题需补充研究之后才能正式报产，但该项目组的研究资料以及汇报，获得专家们一致认可——这个产品研发和生产能真正按照ICHQ8的理念来执行，在国内尚属罕见，当即书面回复可以正式报产，为此节省了至少3-6个月的时间。

 

丽珠单抗生物技术有限公司已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地，建筑面积近2万㎡，建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台，具备抗体药物研究开发和产业化发展的条件。目前，已有多个在研项目处在不同的临床阶段，近年将不断有产品陆续上市，用研发创新践行“患者生命质量第一”的丽珠使命。

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