强生启动第二项杨森新冠肺炎候选疫苗全球3期临床试验

2020年11月15日 —— 强生旗下杨森制药公司研发的新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735单剂量3期研究ENSEMBLE目前在继续招募研究受试者并开展疫苗的接种。ENSEMBLE试验会持续在全球范围内招募多达6万名受试者。

除单剂量ENSEMBLE研究外，杨森现已启动双剂量ENSEMBLE 2试验。ENSEMBLE 2是一项计划在多国开展的补充性关键大规模3期试验，将在全球多达3万名受试者中研究双剂量杨森在研候选疫苗预防新冠肺炎的安全性和有效性。ENSEMBLE试验和ENSEMBLE 2试验将平行开展。

虽然潜在安全有效的单剂量预防性新冠肺炎疫苗将带来显著获益，特别是在疫情大流行期间，但杨森新冠肺炎疫苗项目的设计非常周密并以科学为导向。鉴于此，我们正在研究多剂量及其给药方案，以评估疫苗的长期有效性。

3期ENSEMBLE试验和ENSEMBLE 2试验的开展是基于杨森正在进行的1/2a期临床研究积极的期中分析结果，这两项试验旨在研究单剂量和双剂量疫苗接种的安全性和免疫原性。期中分析显示，单剂量新冠肺炎候选疫苗可激发强大的免疫应答，且总体耐受性良好。

3期ENSEMBLE 2研究

PHASE 3 ENSEMBLE 2 STUDY

3期ENSEMBLE 2研究（NCT04614948）是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估双剂量疫苗与安慰剂在18岁及以上成人中的安全性和有效性，无论其是否患有增加重度新冠肺炎风险的合并症。这项研究将在初次和二次给药后评估在研疫苗的有效性，进而评估其抵御病毒的作用，以及二次给药在延长保护时间方面的潜在增量获益。

杨森计划在比利时、哥伦比亚、法国、德国、菲律宾、南非、西班牙、英国和美国招募受试者。为了评估杨森新冠肺炎候选疫苗的有效性，试验将在新冠肺炎发病率高且能实现快速启动的国家和研究中心进行。
ENSEMBLE 2是一项与英国国立卫生研究院（NIHR）合作进行的研究。

公司承诺对于3期ENSEMBLE 2试验相关信息保持透明与共享。

杨森在研新冠肺炎候选疫苗

杨森新冠肺炎候选疫苗利用了其AdVac®技术平台，该平台也用于开发和生产欧盟委员会批准的杨森埃博拉疫苗，并构建寨卡、呼吸道合胞病毒(RSV)和在研艾滋病病毒候选疫苗。迄今为止，借助杨森的AdVac®技术平台，超过11万人已经在相关疫苗研究项目中接种了疫苗。

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