正大天晴内分泌领域再添新产品 卡格列净片(赛力平)获批上市

近日，正大天晴内分泌领域再添新产品，卡格列净片（赛力平）获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过一致性评价，为该品种国内第二家仿制。随着卡格列净的上市，正大天晴内分泌领域产品线更加丰富。

正大天晴卡格列净片（赛力平）获批适应症为：

本品与二甲双胍联用：当单独使用二甲双胍血糖控制不佳时，可与二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本品与二甲双胍和磺脲类药物联用：当联用二甲双胍和磺脲类药物血糖控制不佳时，可与二甲双胍和磺脲类药物联合使用， 配合饮食和运动改善成人2 型糖尿病患者的血糖控制。

本品不建议用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（患者）的治疗。 

卡格列净片是一种新型的钠－葡萄糖协同转运蛋白SGLT2抑制剂，2013年获批上市，用于配合饮食和运动改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，是FDA首次批准上市的该类型糖尿病药物。2017年9月获准进入我国市场。格列净类药物已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线、二线用药。

与其他抗糖尿病药物相比，SGLT2 抑制剂主要具有以下优势： （1）使用范围较广，尤其适用于肾性糖尿病患者的血糖改善；（2）不易引起低血糖，能改善β细胞功能，改进胰岛素抵抗；（3）减少水钠潴留的可能性，并且降低了引起心血管类疾病的风险；（4）副作用较少。

正大天晴卡格列净片（赛力平）与原研药品剂型一致、原辅料种类一致，规格为100mg，经过药学和临床BE试验研究，自制制剂与参比制剂体内生物等效，临床定位明确、应用广泛。我国是全球糖尿病人数最多的国家，2019年糖尿病人数为1.18亿，其中，2型糖尿病患者占90%以上。正大天晴赛力平在安全性、质量可控性等方面均有显著优点，对原研产品具有良好的替代和补充作用，可为患者提供更加经济的用药选择。

近年来，正大天晴以国家基本医疗需求和临床实际治疗需求为方向，重点打造肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌、心脑血管六大产品集群。内分泌领域，正大天晴在糖尿病方面，除了卡格列净、沙格列汀、盐酸二甲双胍等产品外，还有10多项产品在研，其中包括多个创新药和胰岛素。