正大天晴氟维司群注射液国内首仿上市

近日，正大天晴获得国家药品监督管理局批准，成为首个国产的氟维司群注射液，并视同通过一致性评价。氟维司群注射液（晴可依）为正大天晴执行出口及国内双申报的品种，已在欧盟、美国上市销售。

氟维司群：晚期HR+乳腺癌内分泌治疗一线用药

氟维司群是新型雌激素受体（ER）拮抗剂，能阻断雌激素的营养作用，具有药效优势明确、副作用少等特点，临床用于经抗雌激素辅助治疗后复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后雌激素受体阳性的乳腺癌，包括局部晚期或转移性乳腺癌。有临床研究显示，氟维司群目前被认为是唯一一种在他莫昔芬治疗无效后仍然有效的ER抑制剂。

正大天晴氟维司群：国内首仿、出口欧美

氟维司群注射液为正大天晴执行出口及国内双申报的品种。在海外，该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的新药简略申请(ANDA)批准，以及德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的药品上市许可，实现海外销售。在国内，公司于2019年1月在中国提交产品上市申请，2020年2月按“中美共线产品”纳入优先审评。  

氟维司群注射液为我国《第一批鼓励仿制药目录》收录的品种之一。国产氟维司群上市后，一方面给我国的乳腺癌患者带来新的治疗希望，对于改善患者生存状况，提高整体医疗水平具有促进作用，另一方面，对于减轻患者用药负担和国家公共医疗卫生投入具有重要的现实意义。

肿瘤领域：正大天晴新的支柱领域

据了解，经过十多年创新研发，正大天晴肿瘤领域产品线独特、在研项目丰富、热门靶点广泛布局，已崛起为新的支柱领域之一。

作为正大天晴肿瘤领域Best-in-Class产品的代表，一类新药盐酸安罗替尼为晚期非小细胞肺癌患者三线治疗标准用药，并开启小细胞肺癌、软组织肉瘤靶向治疗新时代；在血液肿瘤方面，正大天晴产品覆盖全面，形成TKI、HMA、骨髓瘤、淋巴瘤产品群，拥有地西他滨（首仿）、伊马替尼（首仿）、达沙替尼（首仿）、硼替佐米、来那度胺等重点产品；在实体瘤方面，阿比特龙、吉非替尼等多个产品已上市。