第三批全国集采|正大天晴阿扎胞苷、托法替布、阿哌沙班中标

8月20日，在刚刚结束的第三批全国药品集中采购（以下简称“集采”）中，正大天晴药业集团三个产品中标，分别为：维首®（注射用阿扎胞苷，100mg）、泰研®（枸橼酸托法替布片，5mg，28片）、安倍宁® （阿哌沙班片，2.5mg，28片）。

注射用阿扎胞苷

正大天晴注射用阿扎胞苷（商标名：维首®）是国内首个按照美国FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究，并且拥有一致性评价和中国人临床数据的首仿阿扎胞苷。

阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物, 同时作用于DNA和RNA，且可以作用于整个细胞周期,不易发生耐药；也是目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期（OS）的去甲基化药物，具有作用机制明确，疗效肯定、安全性高、临床适用广泛等特点。

该产品适用于治疗以下成年患者：国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征(MDS)；慢性粒-单核细胞白血病(CMML)；按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20%-30%伴多系发育异常。

阿扎胞苷是美国FDA批准的第一个MDS治疗药物，也是迄今唯一一个可以显著延长中高危MDS患者OS，且被NCCN指南Ⅰ类推荐用于中危－２及高危MDS治疗的去甲基化药物。该产品适用于MDS FAB全亚型患者的治疗，并具有罕见病治疗药资格。阿扎胞苷是AML患者治疗的骨架型药物，对于年龄65岁以上高危老年患者，阿扎胞苷为治疗首选，可使患者获得显著生存优势。

枸橼酸托法替布片

正大天晴枸橼酸托法替布片（商标名：泰研®）为国内首仿，且在国内率先完成生物等效性研究，按照化学药品新4类申报，视同通过一致性评价。

枸橼酸托法替布是首个治疗类风湿关节炎（RA）的小分子靶向JAK激酶抑制剂。托法替布选择性抑制JAK1/JAK3相关的组合，而对 JAK2/TYK2的组合抑制较少，体现了托法替布的靶向选择性，同时满足了疗效和安全性的需要。

托法替布疗效和安全性与生物制剂相当，且口服方便，价格便宜，更容易被广大患者所接受。正大天晴研制开发的枸橼酸托法替布片，剂型、规格均与原研一致，属于化学药品注册分类4类。

阿哌沙班片

正大天晴阿哌沙班片（商标名：安倍宁® ）是一种口服、可逆的Xa因子选择性抑制剂，为安全性和耐受性更好的抗凝药物，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。

与传统抗凝血药相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，剂量固定，食物与药物的相互作用较小，无需常规凝血监测或剂量调整，应用方便。同时，阿哌沙班抗凝血的治疗窗相对较宽，相对常规用药能够更有效的使脑卒中和全身性栓塞的发生率降低，同时不增加出血风险。

阿哌沙班临床安全可靠，药效确切，临床定位明确、应用广泛，作为抗凝药物具有十分广阔的应用前景。

据了解，本轮集采涉及56个品种、343个品规，共194家企业竞标，均创造历史之最，阿扎胞苷、托法替布、阿哌沙班均是本次集采的重要品种。