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关于血液控制监测系统主动召回申明

发布日期：2022-06-28 浏览次数：163

美国美敦力公司 上海
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美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。其主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。每4秒钟，世界上就有一名病人因为美敦力的产品而减轻病痛，恢复健康，延长寿命。 美敦力公司成立于1949年，现在全球120多个国家开展业务，拥有雇员3.8万名，2007财政年度全球销售额达123亿美元，列《财富》杂志美国500强企业排名第235位及美国100家卓越雇主第71位（《财富》中文版，2007年1月）。根据美国《商业周刊》2005年的调查，美敦力公司股票市值位列全球1000家最大公司的第54位。

尊敬的Bio console 560用户：

您所使用的美敦力血液控制监测系统可能存在安全风险，本着患者至上的原则，我司将告知您该问题及需要采取的重要措施。我司已将这一问题向国家药品监督管理局通报，受影响产品的名称、型号、序列号可见附件，除已申报列出的召回产品外，其余同型号产品均不受影响。截至目前，我司尚未收到任何此类问题影响患者健康的投诉或报告。

问题说明：

美敦力收到离心泵血液控制监测系统主机系统控制器模块内的转换组件和二极管故障的投诉报告，产品可能会出现电器故障，停止泵送等问题。美敦力将通过更换主机的系统控制器模块来纠正以上问题。如果遇到故障，医护人员需要遵循《离心泵血液控制监测系统操作及参考手册》，预计该组件的故障不会引起其他患者风险。

产品名称：离心泵血液控制监测系统          产品型号：Bio console 560

 

如您正在使用560型离心泵血液控制监测系统，应采取以下措施：

1. 识别出贵院/机构受影响的产品，请和当地的美敦力销售代表联系，安排维修事宜。

2. 请严格按照产品说明书使用相关产品，关注使用过程中的潜在风险，如果在使用中出现任何异常，请暂停使用，并立即寻求我司的协助。

3. 如有进一步疑问，请拨打美敦力24小时技术支持电话4008216699。

4. 媒体联络: 美敦力大中华区公共事务部    贺磊 010-5322 7152，jerry.he@medtronic.com

 

美敦力一直将患者安全及客户满意度放在首位。我司就此类问题给您造成的任何不便深表歉意，感谢您阅读本通知。

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