他达拉非片获美国FDA批准 步长加码研发向国际市场进军

10月30日，山东步长制药股份有限公司披露公告，根据美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准函，公司全资子公司杨凌步长制药有限公司向FDA申报的他达拉非片获得了简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)的批准。

    本次他达拉非片获得美国 FDA 批准文号标志着步长制药具备了在美国市场销售该药品的资格，既是公司在仿制药领域取得突破性成就的重要里程碑，也为其进一步推进落实三大战略转型提供动力和信心支撑，有利于步长制药打开更广阔的市场空间，公司将以积极推动该药品的上市销售为契机，成为中国医药行业龙头企业、全球优秀的制药企业。

    他达拉非片适应症为“治疗勃起功能障碍”，于美国时间2016年7月18日向美国FDA提交ANDA申请，并获得受理(受理号:ANDA208824)，美国时间2017年10月16日，FDA签发了他达拉非片暂定批准函。美国时间2020年10月27日收到FDA正式批准函。

    据WHO最新调查数据显示，男科疾病已经成为威胁男性健康的第三大疾病——男科疾病的发病率高达51%，其中，和高血压、糖尿病、肥胖等慢性疾病一样，男性ED也呈快速增长之势。PDE5抑制剂是国内外公认的ED一线治疗方案，目前市场上销售的主要产品有美国辉瑞公司的万艾可(西地那非)和德国拜耳公司的艾力达(伐地那非)，以及美国礼来公司的希爱力(他达拉非)。他达拉非是这三种ED治疗药物中起效最快，药效持续时间最长，且唯一不受高脂饮食和酒精摄入影响的药物。他达拉非2019年全球销售额约11.98亿美元。

    本次他达拉非片获准，系步长制药持续推动仿制药战略的重要进展，同时也是公司三大战略转型中科研型转型的重要表现之一。科技创新是医药企业发展的重要驱动力。统计数据显示，步长制药近几年研发投入逐年增长，从同行业来看，2019年步长制药研发支出绝对额在A股中药上市公司中排在第2位。另据三季报披露，2020年前三季度，步长制药研发费用为2.54亿元，相比上年同期增长40.50%。

    通过研究的持续推进，步长制药在技术、产品和人员上积累了显著的优势。截至2020年6月30日，已拥有329件授权专利。公司主导产品脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方曲肽注射液、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊均为拥有处方专利的品种，银杏蜜环口服溶液、红核妇洁洗液等储备产品亦取得了专利权。公司目前在研产品224个，2020年上半年新增专利申请11件，成功获得授权专利15件，其中发明专利4件。随着研发的进一步深入，公司还将拥有更多的专利产品。

    在加大研发投入的同时，步长制药采用自主创新、合作研发、委托研发等多方式并举的研发模式，与优势医药研发企业、国内外高等院校、科研院所进行合作，利用自身在研发、市场、规模等方面的优势，大力推进国际合作和技术引进，整合科技、人才和新药品种，进一步提升科技创新能力。

    依托三大转型战略规划，步长制药持续深耕中药、化药及生物药领域，已取得初步成效。在不久前，步长制药旗下全资子公司山东丹红制药有限公司研制的“注射用重组人脑利钠肽”（项目代号：BC003）也获得了四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件，正式启动Ⅰ期临床试验。

    此外，步长制药逐步拓展至妇科、儿科、糖尿病等“长期病、慢性病”领域，其中纳入国家基本药物目录产品共计66个，纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录产品共计162个。