国内首个ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®正式获批

2021年12月29日，北京——辉瑞投资有限公司（以下简称“辉瑞”）和康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，股票代码6185.HK，688185.SH）今日共同宣布，首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体），商品名称为曼海欣®（以下简称：四价流脑结合疫苗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁（47月龄）儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎（以下简称“流脑”）。作为我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，曼海欣®助力升级现有流脑疫苗免疫策略，扩充高发病年龄组的致病血清覆盖，填补国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。

曼海欣®由康希诺生物自主创新研发，获批后由辉瑞负责其在国内的市场推广。双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式。辉瑞和康希诺生物将充分发挥各自优势，携手开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局。

“辉瑞一直以‘为患者带来改变其生活的突破创新’为目标。在中国，辉瑞在积极引进突破性创新药物的同时，也不断创新业务发展模式，积极开拓与中国本土创新生物制药公司的合作，助力中国医疗健康事业发展。”辉瑞生物制药集团中国区总裁彭振科表示：”曼海欣®获批是中国防控流脑疾病的一个重要里程碑。凭借辉瑞在华30余年的商业能力，我们将加速把这款创新疫苗带给中国婴幼儿，帮助他们建立起一道呵护健康的保护屏障，助力健康中国2030战略目标中降低5岁以下儿童死亡率的愿景早日实现。“

康希诺生物致力于为中国及全球提供创新、优质、可及的疫苗。公司拥有五大技术平台及多项核心知识产权； 建立了针对12种疾病领域的17种创新疫苗产品研发管线，为中国首支“A+H”疫苗股。康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示：“我们致力于通过创新来推动我国疾病预防事业的快速发展。接种疫苗是预防流行性脑膜炎的有效措施，本次创新疫苗曼海欣®的获批，提供了疫苗可预防疾病的最新解决方案。我们希望通过本次与辉瑞的合作，提升流脑疾病防控能力，织密我国流脑疾病的防控网。”

“在我国，流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一。”北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示：”3月龄婴儿体内有流脑母传抗体者比例低，且抗体衰减速度快，1岁以内发病例数多，年龄越小病死率越高。根据公共卫生科学数据中心，流行性脑脊髓膜炎数据库显示，每4个1岁以下的流脑患儿中，就有一例死亡1。因此，我们尤其需要重视对小月龄婴儿的保护。”

流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌，该菌通过呼吸道传播，可由鼻咽部侵入血循环，最后定位于脑膜及脊髓膜，形成化脓性炎症。流脑发病具有不确定性，初始症状可能不典型，类似于感冒或流感，较难诊断。流脑疾病进展迅速、结局凶险，如果没有及时治疗，可在24小时内危及生命，即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症。
目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议“消除细菌性脑膜炎流行，使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%”2。

作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗，曼海欣®基于合成生物学技术及制剂技术研发而成，针对3月龄-3周岁（47月龄）儿童覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合，进入人体后引发T细胞依赖性应答，可诱导长期免疫。

杨永弘教授表示：“近年来，流脑致病血清群发生了明显变化，呈现多元化趋势。数据显示，我国流脑主要致病血清群经历了不同阶段，从以前的A群为最优势血清群，转为后来的C群居多，再到目前出现A、B、C、W135、Y群等多种血清群多元化趋势3。因此，开发并积极应用血清群覆盖更广泛的流脑疫苗，将更有助于加强我国流脑疾病防控能力建设。”
 
2019年12月，中国国家药品监督管理局已将曼海欣®纳入优先审评品种名单，成为国内首个进入该名单的四价脑膜炎球菌结合疫苗。此次曼海欣®的获批，彰显了国家药品监督管理局和其他相关部门对创新疫苗的鼓励和支持，充分体现了我国对疾病预防工作的高度重视。我们将持续致力于与政府相关部门紧密配合，帮助更多3月龄至3周岁（47月龄）儿童远离流脑疾病威胁，改善公共健康。

曼海欣®基于合成生物学技术及制剂技术研发而成，并覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合，使疫苗的人群覆盖和血清群覆盖更广。曼海欣®是国内首个覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗，能为3月龄~3周岁（47月龄）儿童提供覆盖更广血清群的保护。

流行性脑脊髓膜炎简称流脑，是由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病。其致病菌由鼻咽部侵入血循环，伴/不伴败血症，最后定位于脑膜及脊髓膜，形成化脓性脑脊髓膜病变。主要临床表现有发热，头痛、呕吐、皮肤瘀点及颈项强直等脑膜刺激征，脑脊液呈化脓性改变。流脑可在24小时内导致死亡，如治疗不及时，可导致50%的患者死亡。即使治疗及时，也可能导致5%-10%患者死亡4。流脑幸存者中约10%至20%有永久性后遗症5。

在辉瑞，我们通过科学和全球资源为人们提供治疗方案，以延长其生命，显著改善其生活。在医疗卫生产品的探索、研发和生产过程中，辉瑞始终致力于奉行严格的质量、安全和价值标准。我们在全球的产品组合包括创新药品和疫苗。每天，辉瑞在发达和新兴市场的员工都在推进人类健康，推动疾病的预防、治疗和治愈，以应对挑战我们这个时代的顽疾。辉瑞还与医疗卫生服务方、政府和社区合作，支持并促进世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家全球卓越的创新生物制药公司的责任是一致的。170余年来，辉瑞一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。如需了解更多信息，请登录www.pfizer.com.cn。

康希诺生物是由跨国制药企业高管团队创立的国家级高新技术企业。康希诺生物以在世界范围内提供预防传染病和感染病的解决方案为己任，专业从事高质量人用疫苗的研发、生产和商业化，是国内领先的高科技生物制品企业，为科创板开板以来首只“A+H”疫苗股。公司建立了基于腺病毒载体疫苗技术、合成生物学技术、蛋白结构设计与重组技术、制剂技术及mRNA技术等五大技术平台，拥有多项疫苗核心知识产权及专有技术，建立针对12个疾病领域的17种创新疫苗产品的研发管线，涵盖对新型冠状病毒肺炎、埃博拉病毒病、结核病、脑膜炎、百白破、带状疱疹等一系列疾病的预防。如需了解更多信息，请登录www.cansinotech.com.cn
 

1. 来源于公共卫生科学数据中心官网. 流行性脑脊髓膜炎数据库

2. 来源于世界卫生组织官网.  Defeating meningitis by 2030: a global road map

3. 李军宏等.中国2006~2014年流行性脑脊髓膜炎病例菌群分布特征及变迁趋势.中国疫苗及免疫.2015;21(5):481-5

4. Brigham KS, Sandora TJ. Neisseria meningitidis: epidemiology, treatment and prevention in adolescents. Curr Opin Pediatr. 2009 Aug;21(4):437-43

5. Stanley Plotkin, etc. Plotkin's Vaccines 7th Edition. P619