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一种丽量·万般渴望——中国首个绝经前/围绝经期 乳腺癌一线新药诺华凯丽隆®全“丽”上市

发布日期：2023-02-18 浏览次数：73

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司（NYSE: NVS）总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案，以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域，拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂，以及消费者保健产品等多元化的业务组合，以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%（以当地货币计为 5%），达415亿美元，经营收入增长 32%，达90亿美元。全球范围内，制药（专利药）业务增长势头强劲，疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes，意为“新技术”。公司的中文名字——诺华，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心，分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司，总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人，2008年总销售额超过33亿元人民币，比2007年增长29%。 作为公司的价值观，诺华在历经250年的发展过程中，在实现业务增长的同时，也为患者和员工提供关爱。目前，尽管全球经济正面临衰退的压力， 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入，将成立诺华中国大学。同时，诺华将在中国创造更多就业机会，邀请更多人才加入公司，员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心，更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

今天，诺华重磅乳腺癌治疗药物 -- CDK4/6抑制剂凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）在中国正式上市。作为国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂，凯丽隆®于2023年1月19日获得国家药品监督管理局批准，与芳香化酶抑制剂联合用药，作为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗，使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

本次上市会在上海、北京、广州和重庆四地同步举行，与会嘉宾共同表达了为患者赢得更长生存期和更高生命尊严的坚定信心。在数千位国内外乳腺癌诊疗领域权威专家、学者和临床医生的共同见证下，凯丽隆®在中国正式全“丽”启程。

对乳腺癌晚期患者来说，每一种新的治疗方案，都会给其带来一道希望之光，尤其对于年轻的绝经前患者而言，针对性的治疗药物出现更能令其振奋。而对深耕乳腺癌领域、始终坚持以患者为中心，不断创新研发的诺华而言，尤其洞悉患者渴望。诺华创新药物中国总裁张颖女士表示，“在倾听患者心声的过程中，我们了解到很多罹患乳腺癌的女性是职场中坚、家庭支柱，迫切渴望通过治疗回归正常工作及生活。因此，从凯丽隆®在一月获批之后，我们加速推进产品上市，希望将其尽快用于临床。作为中国首个用于晚期一线绝经前乳腺癌适应症的CDK4/6抑制剂，凯丽隆®的正式上市，将为患者带来更多希望。”

护航高质量生活，为患者生命尊严筑篱

据世界卫生组织国际癌症研究机构发布的2020 年全球最新癌症数据，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤1。在中国，乳腺癌是女性常见恶性肿瘤之一，发病率位居女性恶性肿瘤之首2，3。其中，约70%的患者为HR+/HER2-乳腺癌。尤其令人揪心的是，其发病高峰年龄在45-55岁4，比欧美早了10年多。

乳腺癌在中国不仅仅是病患规模庞大的冰冷数字。目前，基于延长患者生命、帮助患者获得更有质量、更有尊严的生活的治疗理念，内分泌治疗仍然是HR+/HER2-晚期乳腺癌经典的系统性治疗手段，但其仍会出现诸如原发或继发耐药、疗效大打折扣等治疗痛点。

复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示：“非常高兴看到凯丽隆®即将能够用于临床，这无疑会给国内绝经前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者又提供了一种新的治疗手段，也为无数个患者家庭带来更多美好生活的希望。中国乳腺癌患者发病高峰早，大约在45-55岁之间，针对这部分侵袭性强、预后差的绝经前患者，需要合适的治疗方法。凯丽隆®联合内分泌治疗达到了中位总生存期（OS）58.7个月的超长生存获益，并在欧洲肿瘤内科学会-临床获益量表（ESMO-MCBS）中获得满分，意味着为HR+/HER2-晚期绝经前乳腺癌患者带来疗效与生活质量的双重获益。”

诺华全球药品开发中国负责人高蓉女士表示：“始终以患者为中心，临床价值为导向，让创新药尽早惠及患者，是诺华创新研发始终不变的态度。在凯丽隆®中国的研发过程中，为了把这种有卓越临床获益的新治疗选择更早引入中国，惠及中国患者，我们持续寻找并把握机会，在保持产生高质量数据的同时始终致力于加快凯丽隆®的上市速度；而中国研究的结果也再次证实了凯丽隆®在中国人群中优异的疗效和良好的安全性。”

不懈标定新高度，诺华力促中国患者尽早享有前沿成果

凯丽隆®的创新意义和价值，标志着诺华持续深耕乳腺癌领域的又一次重大突破。自乳腺癌内分泌药物治疗百年以来，诺华已实现了多个唯一性突破。

从一直引领乳腺癌内分泌治疗的芳香化酶抑制剂来曲唑，到mTOR抑制剂依维莫司，再到今年1月上市唯一用于治疗HR+/HER2-一线绝经前的CDK4/6抑制剂，诺华始终将“以患者为中心”的理念贯穿于创新研发的各个环节，追梦向前，征途不辍。在乳腺癌领域，诺华将继续开发并引进处于世界前沿的乳腺癌突破性疗法，为中国患者带来更多新选择；与此同时，诺华也致力于加速和提高创新药物的可及性，以期惠及到更多患者，帮助她们重获生命力量。

关于凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）凯丽隆®/Kisqali® （琥珀酸瑞波西利片）已在全球超过95个国家获批5。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均已批准本品与芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。作为诺华在乳腺癌治疗领域的又一重磅产品，凯丽隆®是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。本品联合内分泌治疗全面生存获益的数据，使得其在《中国晚期乳腺癌规范治疗指南（2022版）》获得强调。

关于诺华中国诺华诺华公司中文名取意“承诺中华”，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有近100款创新药物在华获批。诺华在中国的业务包括诺华创新药物（中国）与山德士（中国），并在北京、上海和江苏设立了研发机构。诺华在中国拥有超过8000名员工。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：http://www.novartis.com.cn。

声明：文章目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途；本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

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