可善挺®(司库奇尤单抗)强直性脊柱炎适应症获批新增300mg剂量方案

发布日期:2023-04-02 浏览次数:144

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司(NYSE: NVS)总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案,以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域,拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂,以及消费者保健产品等多元化的业务组合,以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%(以当地货币计为 5%),达415亿美元,经营收入增长 32%,达90亿美元。全球范围内,制药(专利药)业务增长势头强劲,疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes,意为“新技术”。公司的中文名字——诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心,分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司,总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人,2008年总销售额超过33亿元人民币,比2007年增长29%。 作为公司的价值观,诺华在历经250年的发展过程中,在实现业务增长的同时,也为患者和员工提供关爱。目前,尽管全球经济正面临衰退的压力, 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入,将成立诺华中国大学。同时,诺华将在中国创造更多就业机会,邀请更多人才加入公司,员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心,更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

2023年3月30日,诺华中国宣布国家药品监督管理局批准了可善挺®(司库奇尤单抗)强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis, AS)适应症新增300mg剂量方案。

诺华创新药物中国总裁张颖表示:“此次可善挺®(司库奇尤单抗)新剂型的获批为我国风湿病医生提供更大的用药灵活性,以确保患者能够获得最佳的治疗应答。这也进一步鼓励我们为AS患者改善健康、重获正常生活而不懈努力。”

可善挺®(司库奇尤单抗)300mg新剂量的获批是基于MEASURE 3试验数据,研究表明,可善挺®(司库奇尤单抗)300mg可有效改善AS患者的症状,且持续长达3年,安全性良好与150mg无差异1。

中山大学附属第三医院的风湿免疫科主任古洁若教授表示:“MEASURE3研究肯定了可善挺®(司库奇尤单抗)300mg在治疗AS患者中的疗效和安全性,这将帮助AS患者获得更好的疾病缓解,提供了更多的选择。” 

此次国家药品监督管理局获批基于III期MEASURE 3研究数据,证实了可善挺®(司库奇尤单抗)可有效缓解强直性脊柱炎患者症状1;MEASURE 3研究表明可善挺®(司库奇尤单抗)300mg与150mg安全性无差异1。

关于ASAS是一种慢性炎症性疾病,主要侵犯骶髂关节、脊柱、脊柱旁软组织及外周关节,可伴发关节外表现,严重者可发生脊柱畸形和强直。AS的临床表现为逐渐出现腰背部或骶髂部疼痛和/或僵硬,可有半夜痛醒、翻身困难,晨起或久坐后起立时下腰部僵硬明显。我国约有500万AS患者,好发于青壮年,若不及时治疗,AS会损害患者的活动能力和身体功能,严重影响其正常的工作和生活2,3。

关于MEASURE3研究MEASURE 3研究为期3年,是首项评估可善挺®(司库奇尤单抗)300mg治疗AS患者疗效和安全性的研究。从短期结果看,可善挺®(司库奇尤单抗)治疗16周较安慰剂可显著改善ASAS 20/40应答,并持续改善至52周,可善挺®(司库奇尤单抗)300mg较150mg在数值上显示出更高的ASAS 20/40应答率。从长期结果看,可善挺®(司库奇尤单抗)可提供持续3年的ASAS20/40缓解,300mg较150mgASAS20/40应答率在数值上更高。可善挺®(司库奇尤单抗)长期安全性良好,与既往银屑病性关节炎/银屑病研究中一致,且300mg与150mg相比无差异,无新或意外的安全性结果出现,未观察到剂量依赖性趋势1,4。

2020年 4 月 ,可善挺®(司库奇尤单抗)获得国家药品监督管理局批准,用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。这是可善挺®(司库奇尤单抗)继 2019 年 4月批准用于治疗中重度斑块状银屑病之后在中国获批的第二个适应症。在中国,可善挺®(司库奇尤单抗)已先后批准用于治疗“符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年及6岁及以上儿童患者”和“常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。自上市以来,可善挺®(司库奇尤单抗)惠及全球100万患者、中国30万患者。

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