诺华瑞波西利新适应症获批，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来显著生存获益

2023年5月20日，诺华中国宣布，其乳腺癌治疗创新药凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）日前获中国国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌，与芳香化酶抑制剂联合用药作为女性患者的初始内分泌治疗。使用内分泌疗法治疗绝经前或围绝经期女性患者时应联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。自此，凯丽隆®成为国内首个且目前唯一一款在晚期乳腺癌一线治疗领域覆盖绝经前/围绝经期、绝经后人群的CDK4/6抑制剂，为广大患者获得更长生存获益和更好生活质量带来希望。

诺华创新药物中国总裁张颖表示：“短短几个月，凯丽隆®在中国连续获批绝经前/围绝经期和绝经后两个适应症，惠及HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，我感到非常欣喜。延长患者生存、改善患者生活质量是我们的原动力，以此为指引，诺华不断突破科学极限，在乳腺癌等极具挑战性的疾病领域，为患者提供更有临床价值的创新药物，一同创造生命奇迹。”

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构（IARC）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%1。在乳腺癌患者中，HR+/HER2-亚型约占70%2，内分泌治疗是这一大类亚型的传统治疗手段，但仍需进一步提高患者生存和改善生活质量。近年来，内分泌联合靶向治疗如CDK4/6抑制剂，从单一的内分泌治疗向“内分泌+”治疗模式转变，患者的生存获益也因此获得突破性改善。

瑞波西利（凯丽隆®）绝经后适应症的获批基于全球临床试验MONALEESA-2和在中国进行的A2206研究共同提供的临床证据。MONALEESA-2研究旨在评估瑞波西利+内分泌作为一线治疗在HR+/HER2-的绝经后晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，结果显示中位总生存期（OS）达到了63.9个月，与安慰剂组相比，OS延长超过12个月，相对死亡风险降低24%。这意味着一直被作为临床研究中衡量肿瘤治疗疗效金标准的总生存期，在HR+/HER2-晚期乳腺癌领域数据被不断刷新。MONALEESA-2成为绝经后人群中第一个且目前唯一一个带来OS阳性结果的CDK4/6抑制剂III期临床研究。中国的A2206研究结果显示，在中国绝经后人群中，瑞波西利联合来曲唑得到的疗效和安全性数据与MONALEESA-2基本保持一致。

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科主任医师邵志敏教授表示：“晚期乳腺癌治疗，特别是在一线的治疗中，要实现OS的差异非常具有挑战性。很高兴看到，现有的临床试验数据，都证实了瑞波西利是目前唯一在绝经前/围绝经期和绝经后均显示出OS统计学改善的CDK4/6抑制剂。此次新适应症获批，为CDK4/6抑制剂治疗晚期乳腺癌提供了新的治疗选择，希望能够给患者带来更强大的治疗信心。”

目前，瑞波西利已经被作为1类证据Ⅱ级推荐写入今年《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》。此前，在美国国家综合癌症网络（NCCN）指南®更新版中，瑞波西利联合芳香化酶抑制剂（AI）列为唯一的1类推荐方案，用于HR+/HER2-转移性乳腺癌（MBC）患者的一线治疗3。

从上市多年的弗隆®、飞尼妥®，到最新获批的凯丽隆®以及未来还将引入中国市场的Alpelisib，一直以来诺华始终深耕乳腺癌治疗领域。诺华希望通过持续的突破和创新，为乳腺癌患者带来新的希望和尊严，让她们重拾信心，点燃生命之光。

关于凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）凯丽隆®/Kisqali® （琥珀酸瑞波西利片）已在全球99个国家和地区获批。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）均已批准本品与芳香化酶抑制剂联合治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内分泌治疗。作为诺华在乳腺癌治疗领域的又一重磅产品，凯丽隆®是全球迄今唯一一种被证实与不同内分泌药物联合，在HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌中具有明确的、有统计学意义的总生存期获益的CDK4/6抑制剂。

关于诺华中国诺华公司中文名取意“承诺中华”，即通过不断创新的产品和服务，提高中国人民的健康水平和生活质量。自1987年以来，诺华已有近100款创新药及新适应症在华获批。诺华在中国的业务包括诺华创新药物（中国）与山德士（中国），并在北京、上海和江苏设立了研发机构。诺华在中国拥有超过8000名员工。如需更多信息，敬请访问诺华中文网站：www.novartis.com.cn。

声明1.文章目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途；本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。2.Alpelisib目前尚未在中国大陆获批。