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诺华茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂新适应获批，惠及慢性自发性荨麻疹患者

发布日期：2023-06-21 浏览次数：83

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司（NYSE: NVS）总部位于瑞士巴塞尔，业务遍及全球140多个国家和地区，拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案，以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域，拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂，以及消费者保健产品等多元化的业务组合，以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%（以当地货币计为 5%），达415亿美元，经营收入增长 32%，达90亿美元。全球范围内，制药（专利药）业务增长势头强劲，疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes，意为“新技术”。公司的中文名字——诺华，取意承诺中华，即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心，分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司，总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人，2008年总销售额超过33亿元人民币，比2007年增长29%。 作为公司的价值观，诺华在历经250年的发展过程中，在实现业务增长的同时，也为患者和员工提供关爱。目前，尽管全球经济正面临衰退的压力， 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入，将成立诺华中国大学。同时，诺华将在中国创造更多就业机会，邀请更多人才加入公司，员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心，更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

诺华中国今日宣布，其创新生物制剂茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者（CSU）。此次获批意味着CSU患者可在家注射使用茁乐®，方便快捷地控制荨麻疹症状。

精准溯源，直击病灶，回归自由1-3

我国慢性自发性荨麻疹患者人数超千万4，其中超六成患者为女性5， CSU患者常常遭受风团、瘙痒的困扰，症状反复发作且迁延难愈，严重影响生活、工作甚至心理状态。在治疗上，抗组胺药物是目前临床上最常用的治疗方案，可以在一定程度上控制症状。但临床中发现，有超过1/2的患者在使用标准剂量抗组胺药治疗后效果不佳，增加剂量后仍有近1/3患者的症状无法被有效控制6。创新生物制剂的出现，为慢性自发性荨麻疹的治疗提供了新的选择和思路。

此前，国内上市的茁乐®（奥马珠单抗）冻干粉制剂用于CSU患者治疗，显著改善患者的荨麻疹症状，为抗组胺药物控制不佳的患者提供了一个有效且安全的选择。其使用时需先由医护人员进行溶解，经由医护人员注射及留院观察后方可离开。预充式注射液/在家使用制剂是惠及中国患者的全新给药方式，注射前无需溶解，不但节省医护注射时间，患者还可以在医院注射三针后，后续自行居家注射，省去往返医院就诊的时间，帮助患者回归自由。该剂型于2022年8月已获批用于过敏性哮喘的治疗。此次新增CSU适应症，将为CSU患者提供全方位优化的治疗新选择，有效提升治疗体验。

茁乐®（奥马珠单抗）是一种抗IgE（免疫球蛋白E）人源化单克隆抗体，通过特异性结合血清内游离的IgE、阻断其致炎通路发挥作用。多项研究结果证实了茁乐®在治疗慢性自发性荨麻疹方面的显著获益：

中国III期临床研究显示7，在接受300mg茁乐®治疗12周后，75%的患者瘙痒症状得到明显改善，风团数量较基线减少73%，且不良事件和严重不良事件总体发生率及严重程度与安慰剂组相似。另有多项研究表明*，在使用茁乐®治疗慢性自发性荨麻疹的患者中，最快当天可见症状缓解8，9，真实世界治疗应答率超90%10，可显著改善患者生活质量评分近80%11，且在特殊人群（妊娠/哺乳/肝肾损伤患者）中也体现了良好的安全性12-14。

重塑慢性自发性荨麻患者就诊旅程，实现多方获益

王先生曾是一名运动达人，每逢周末假期喜欢参加各类户外体能训练活动。但近年来他备受慢性自发性荨麻疹困扰，无法抑制的瘙痒导致他睡眠不足，体力下降，常常疲劳且无法集中精力工作，很久没有回归喜爱的户外运动。王先生接受奥马珠单抗治疗后症状改善明显，但过往治疗他需要请假半天甚至一天前往医院就诊，也常常因为工作出差等原因无法准时就医。他十分期待奥马珠单抗预充式注射液/在家使用制剂的上市。王先生表示：“预充式注射液可以居家注射，出差也能随身携带，很高兴未来不用再频繁往返医院，有更多时间投入我热爱的户外运动中，回归自由的正常生活。”

中国医科大学附属第一医院高兴华（中国医科大学附属第一医院副院长、中华医学会皮肤性病学分会候任主任委员、中国医师协会皮肤科医师分会候任会长）教授表示：“奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹流程并不复杂，但完成注射需要医生、护士的全力配合，时间成本相对较高，给医护人员增加了一定的工作量。随着此次预充注射针的获批上市，患者在经过医生3次注射评估后，可以选择经简单培训后在家注射，尤其对于需要长期治疗的患者，为他们省去往返医院的时间，同时也释放了医护人员的人力成本，有利于优化医疗机构服务患者的能力。”

承诺中华，深耕皮肤免疫领域

诺华创新药物中国总裁张颖表示：“此次茁乐®（奥马珠单抗）新剂型的获批为我国慢性自发性荨麻疹患者提供更灵活的用药选择，以确保患者能够获得更佳的治疗方式。这也进一步鼓励我们持续深耕皮肤免疫领域，为患者改善健康、重获正常生活而不懈努力。”

关于茁乐®（奥马珠单抗）2022年8月，茁乐®（奥马珠单抗）预充式注射液/在家使用制剂获国家药品监督管理局批准，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘，并在2023年4月实现商业上市。

自2003年海外上市以来，茁乐®（奥马珠单抗）已在包括欧盟在内的90多个国家和地区批准用于过敏性哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗。在中国，茁乐®（奥马珠单抗）分别于2017年及2018年获得批准，用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘。在2022年4月，茁乐®获批用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。

关于慢性自发性荨麻疹荨麻疹是由于皮肤、黏膜小血管扩张及渗透性增加后出现的一种局限性水肿反应，临床表现为大小不等的风团伴瘙痒，约20%的患者伴有血管性水肿15。虽症状常见于皮肤，但荨麻疹绝不是简单的皮肤病。病情严重者可伴有发热、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等全身症状，若累及喉头或心脏可出现胸闷、气喘、呼吸困难等症状，严重的喉头水肿甚至会发生窒息进而危及生命12,16。荨麻疹可根据持续时间、是否有特定诱因等因素进一步分型。其中，风团每天发作或间歇发作、持续时间＞6周且诱因不明的荨麻疹被称为“慢性自发性荨麻疹”。

声明本文旨在传递医药前沿信息，不应被理解对任何药物或诊疗方案的推荐；具体诊疗事宜请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见和指导。* 此处援引的研究结果仅代表相应研究中受试患者的疗效数据

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