诺华预防偏头痛创新药安默唯®在中国获批用于成人偏头痛的预防性治疗

发布日期:2023-09-21 浏览次数:92

北京诺华制药有限公司 北京
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诺华公司 诺华公司(NYSE: NVS)总部位于瑞士巴塞尔,业务遍及全球140多个国家和地区,拥有96,700位全职员工。公司为患者和社会提供医药保健解决方案,以满足其日益变化的需求。诺华专注于医药保健的增长领域,拥有创新药品、成本节约型非专利药品、预防性疫苗及诊断试剂,以及消费者保健产品等多元化的业务组合,以此最好地满足患者和社会的需求。诺华是唯一在上述四大领域均处于领先位置的公司。诺华集团2008 年实现净销售额增长 9%(以当地货币计为 5%),达415亿美元,经营收入增长 32%,达90亿美元。全球范围内,制药(专利药)业务增长势头强劲,疫苗及诊断试剂以及消费者保健品业务也有良好表现。 诺华源于拉丁文novae artes,意为“新技术”。公司的中文名字——诺华,取意承诺中华,即承诺通过不断创新的产品和服务致力于提高中国人民的健康水平和生活质量。诺华在中国有七家企业和一家综合研发中心,分别是北京诺华制药有限公司、苏州诺华制药科技有限公司、山德士(中国)制药有限公司及山德士贸易有限公司, 上海诺华贸易有限公司, 上海视康贸易有限公司,上海诺华动物保健有限公司, 诺华(中国)生物医学研究有限公司,总投资超过3.3亿美元。目前诺华在中国雇员超过3,500人,2008年总销售额超过33亿元人民币,比2007年增长29%。 作为公司的价值观,诺华在历经250年的发展过程中,在实现业务增长的同时,也为患者和员工提供关爱。目前,尽管全球经济正面临衰退的压力, 诺华仍将会继续加大在华投资力度, 支持在华业务可持续的增长和扩展。在人才培养方面也进一步加大投入,将成立诺华中国大学。同时,诺华将在中国创造更多就业机会,邀请更多人才加入公司,员工总数将会实现20%增长。这表明诺华对中国市场的信心,更是对“承诺中华”的更好实践。 北京诺华制药有限公司 1996年,继瑞士汽巴-嘉基公司和山德士公司全球完成合并之后,其在华制药业务实施合并,成立了诺华在中国的第一家公司——北京诺华制药有限公司。 十几年来,北京诺华制药取得了骄人的业绩,业务遍及全国260多个城市。在过去七年里,北京诺华制药平均增长速度超过20%,成为诺华集团中增长最高的公司之一。北京诺华制药2008年销售增长超过30%,在跨国医药企业中排名第三。 诺华制药在中国设立常用药品事业部、抗感染药品事业部、移植及中枢神经药品事业部、眼科药品事业部和肿瘤药品事业部,实施区域化管理,建立了极具竞争力的产品组合。公司在心血管、内分泌、抗感染、肿瘤、移植免疫、风湿疼痛、骨代谢、眼科、中枢神经系统等9大领域拥有30多种国际一流的高科技专利产品。 抗高血压药品代文®成为中国血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)领域市场份额第一的品牌,另一经典抗高血压药物洛汀新®也继续保持同类药品市场份额第一,洛汀新®和代文®两种产品2008年销售额总计突破10亿人民币。公司另一种慢性乙肝治疗药物素比伏®自2007年上市以来,仅用两年时间即名列市场占有率第3位。诺华制药还积极推进合规文化,致力成为履行行业规范的领先者,成为中国最具职业操守的跨国医药企业之一。 北京诺华制药也非常重视客户的需求,致力于提高客户满意度。根据TNS市场研究公司“2008客户满意度调查”,北京诺华制药连续四年荣膺客户满意调查榜首。在此基础上,2009年北京诺华制药进一步把“患者为本”设为公司文化建设的新重点,以为患者提供最优质的服务为宗旨,通过持续创新的各种活动,充分理解患者经历,解除患者病痛,提高患者的生活质量。 2009年对于北京诺华制药而言是“锐势薄发”的一年,将有密固达®(骨质疏松)、米芙®(移植)、Lescol® XL(降血脂)、Trileptal® OS(抗癫痫)、Exforge®(抗高血压)和Cibadrex®(抗高血压)等六个创新产品在中国上市,为广大患者提供更多有效、安全的药物选择。2008年北京诺华制药通过实施“厚积”项目完善了公司的各项管理制度和流程,提高了运营效率和整体竞争力。在未来五年里,通过开展“薄发”项目,北京诺华制药力争在业绩、人才、企业美誉度等各方面成为中国医药行业“标杆企业”。 北京诺华制药有限公司制药厂是由瑞士独资的制药工厂,总投资额9000万美元。工厂坐落在北京市昌平科技园区,占地面积28000平方米,拥有现代化的洁净厂房和欧洲引进的全套先进设备,剂型主要为固体和半固体两种,年产20亿片(胶囊)和1200万支乳胶剂。工厂作为诺华全球标准化GMP工厂之一,统一接受瑞士诺华全球制药技术部的技术和质量管理。

2023年9月21日——诺华宣布,安默唯®(依瑞奈尤单抗注射液)用于成人偏头痛的预防性治疗上市申请正式获得国家药品监督管理局批准。依瑞奈尤单抗是中国第一个靶向作用于降钙素基因相关肽(CGRP)受体的全人源单克隆抗体药物。研究结果显示,在每月偏头痛天数方面,依瑞奈尤单抗相较安慰剂表现出具有临床意义的显著改善,引领中国偏头痛治疗进入新纪元。

“致残杀手”偏头痛临床亟需预防性治疗创新药物

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛,还会伴有其他症状如畏光、畏声,恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区1,且往往同时发生在两个或以上的区域。

偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因,多发于中青年群体,且女性发病率高于男性。在中国,偏头痛患病率为9.3%,女性与男性之比约为3:12,患病总人数约达1.3亿,即每10人中就约有1个患有偏头痛3。偏头痛除疾病本身的影响外,往往伴有多种并发症,包括焦虑、抑郁4,5、脑血管病6、睡眠障碍7-10等,给患者带来沉重疾病负担。

目前,偏头痛的治疗包括急性期止痛治疗和预防性治疗。很多偏头痛患者往往仅依赖止痛药治疗。长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用11,甚至引起止痛药物过度使用性头痛12。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发,不仅治疗效果有限,不良反应明显,而且耐受性差,导致患者停药率高13。因此,偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。

全球首创靶向CGRP受体单抗,每月偏头痛天数显著减少

作为全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体,依瑞奈尤单抗通过阻断参与偏头痛病理生理机制的CGRP受体分子发挥作用,预防性治疗偏头痛的获益受到国际和国内多项学术指南的认可。

在以中国为主的亚洲人群开展的3期研究DRAGON研究14显示,双盲治疗期间依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天*,相比安慰剂组均具有显著性差异。同时该研究证实中国患者使用依瑞奈尤单抗的安全性特征与全球研究的总体安全性特征一致。

欧洲头痛联盟和美国头痛学会两大学术组织在近年内分别对CGRP单抗类药物证据进行了科学评估,认为依瑞奈尤单抗等CGRP类单克隆抗体对偏头痛预防性治疗的疗效具有充分的证据支持,给予的推荐级别为强推荐15,16。

每月一次自行用药,显著改善偏头痛患者生活质量

依瑞奈尤单抗通过患者自行皮下注射的方式进行给药,每月用药一次,患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药,为偏头痛患者提供更方便的疾病管理模式。依瑞奈尤单抗早至用药后第一周内即可起效17。

诺华创新药物中国总裁张颖表示:“神经科学是诺华全球重点治疗领域之一,拥有深厚的疾病知识和前沿的产品线。我非常高兴地看到依瑞奈尤单抗在中国获批,这将为中国偏头痛患者带来了创新的治疗方案,助力改善患者生活质量。未来,我们将坚持引领创新药的研发、上市和可及,通过改变疾病进展过程,为患有神经系统疾病的患者带来变革性影响。”

自2018年5月FDA首次获批上市以来,依瑞奈尤单抗已在全球70多个国家和地区获批,累计应用超过80万名患者。2022年7月,借助“港澳药械通”政策,依瑞奈尤单抗落地粤港澳大湾区,已惠及超过100名患者。

关于安默唯® (依瑞奈尤单抗注射液)

依瑞奈尤单抗是针对性阻断降钙素基因相关肽受体(CGRP-R)的偏头痛预防性治疗药物,CGRP-R在偏头痛发病中发挥关键作用。依瑞奈尤单抗在预防偏头痛中的安全性和有效性在多项大型、全球、随机、双盲、安慰剂对照的研究中进行了研究和评估,包括4项安慰剂对照II期和III期全球关键注册临床研究以及参与DRAGON、EMPOwER、LIBERTY等后续研究。DRAGON研究和EMPOwER研究是以亚洲人群为主的III期关键注册研究, LIBERTY是针对既往2-4种预防性治疗失败的发作性偏头痛的研究。

声明1.文章目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知的水平、非广告用途;本资料中涉及的信息仅供参考,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。2.更多产品信息请详见产品说明书。

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