默沙东帕博利珠单抗联合化疗用于晚期或不可切除胆道癌治疗的研究数据

美国新泽西州罗威市，2023年4月16日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布其III期临床研究KEYNOTE-966的研究数据。该研究旨在评估PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合标准化疗(吉西他滨和顺铂)一线治疗晚期或不可切除胆道癌（BTC）患者的疗效与安全性。以上研究数据于美国癌症研究协会（AACR）年会临床试验全体大会上公布（摘要#CT008），入选AACR新闻报道，并在《柳叶刀》杂志上发布。同时，我们将与全球药物监管机构分享该研究结果。

“胆道癌的全球发病率正不断攀升，更不幸的是，患者被诊断为这种恶性肿瘤时往往已处于晚期，五年生存率仅约为5%，1” 加州大学旧金山分校血液学/肿瘤学临床医学教授Robin Kate Kelley博士表示，“我们非常高兴看到KEYNOTE-966数据发布，我们期待能够为胆管癌患者们提供除了化疗之外的新的治疗选择。”

胆道癌约占所有消化系统肿瘤的3%，主要包括胆囊癌和肝内外胆管癌1。其中，肝内胆管癌是仅次于肝细胞癌的第二大原发性肝癌，约占所有肝癌的10%~15%2。中国1993年~2012年间，肝内胆管癌发病率增幅居世界第二3。此外，绝大多数胆道癌为腺癌，侵袭性强，发现时多为晚期，5年存活率低于5%1。

“我们为KEYNOTE-966数据发布感到兴奋，我们希望为胆管癌患者提供更多新的治疗方式，”默沙东实验室全球临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示，“这些结果也体现了我们为包括肝胆肿瘤在内的各类消化道癌症患者所做出的努力。我们很期待与监管机构讨论这些研究数据。”

KEYNOTE-966是一项随机、双盲III期试验，旨在评估帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，用于治疗一线晚期和/或不可切除的胆道癌患者。研究主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。该试验共入组1,069名患者，试验组随机接受帕博利珠单抗联合吉西他滨和顺铂治疗，对比组接受安慰剂联合吉西他滨和顺铂治疗。

默沙东具有广阔的临床研究计划，旨在评估帕博利珠单抗 在多种消化道肿瘤中的应用，包括肝胆癌、胃癌、食管癌、胰腺癌和结直肠癌。

在消化道肿瘤领域，帕博利珠单抗已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于如下适应证：

• 帕博利珠单抗单药用于由NMPA批准的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥10）的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的治疗

• 帕博利珠单抗联合铂类和氟尿嘧啶类化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗

• 帕博利珠单抗单药用于KRAS、NRAS和BRAF基因均为野生型，不可切除或转移性高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）结直肠癌（CRC）患者的一线治疗

• 帕博利珠单抗单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗

帕博利珠单抗联合化疗用于晚期或不可切除胆道癌治疗尚未获得NMPA批准。

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默沙东前瞻性声明

默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。

默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2021年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

1 CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南（2022版）

2 原发性肝癌诊疗指南之肝内胆管癌诊疗中国专家共识（2022版）

3 Florio, Andrea A et al. “Global trends in intrahepatic and extrahepatic cholangiocarcinoma incidence from 1993 to 2012.” Cancer vol. 126,11 (2020): 2666-2678. doi:10.1002/cncr.32803

4 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批： • 帕博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗