默沙东于ESMO公布III期临床试验KEYNOTE-811研究数据

美国新泽西州罗威市，2023年10月20日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）公布了III期临床试验KEYNOTE-811研究数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗1联合曲妥珠单抗和化疗用于晚期HER-2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗方案。该研究数据已在2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2023）上同步公布。

“大多数胃癌患者被诊断时都处于晚期，过去他们常面临较差的预后。” 美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心胃肠外科首席主治医师、KEYNOTE-811研究全球首席研究员Yelena Y.Janjigan博士认为，“KEYNOTE-811研究的结果进一步探索帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的治疗方案在PD-L1 CPS≥1的晚期HER-2阳性患者间的应用前景。”

据2020年发布的全球癌症统计数据，胃癌是全球第五大高发癌症和第四大癌症死亡原因：2020 年全球约有近 110万新发病例，76万死亡病例2；其中，中国胃癌新发病例47.8万例，死亡病例近37.4万例3，分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的43.9%和48.6%4。胃癌是一种个体差异较大的异质性疾病，胃癌患者中HER-2过表达的比例从4.4%到53.4%不等，平均约为17.9%5。

默沙东研究实验室高级副总裁兼晚期肿瘤、全球临床开发负责人Marjorie Green博士表示，“KEYNOTE-811研究作为旨在评估PD-L1 CPS≥1的晚期HER-2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌的治疗方案，也进一步强调了我们致力于探索难治性胃癌治疗领域。”

KEYNOTE-811研究是一项随机、双盲、III期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗一线治疗局晚期不可切除或转移性HER-2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌的治疗方案。主要研究终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）。研究纳入692例患者，1:1随机分配到帕博利珠单抗+曲妥珠单抗+化疗组和安慰剂+曲妥珠单抗+化疗组。

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默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。

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1 截至目前，国家药品监督管理局（NMPA）批准帕博利珠单抗下列适应证，除此以外其他适应证尚未获批：• 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；