中国生物制药MASH产品拉尼兰诺、TQA2225开发进展更新

3月15日，中国生物制药宣布，本集团联合开发的拉尼兰诺（泛PPAR激动剂）、TQA2225（重组人FGF21-Fc融合蛋白）目前正分别在中国开展III期和II期临床试验，用于治疗代谢相关功能障碍脂肪性肝炎（MASH）。

关于拉尼兰诺：国际III期临床恢复入组

拉尼兰诺是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，在体内调节抗纤维化、抗炎症通路。在NATIVE IIb期研究中，拉尼兰诺治疗F1-F3 MASH患者达到了主要终点和关键次要终点，包括MASH改善且纤维化不恶化、纤维化好转且MASH不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物。FDA 已授予拉尼兰诺用于 MASH 的突破性疗法认证和快速通道资格。

2023年3月，拉尼兰诺向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交临床试验申请并获得受理，7月，拉尼兰诺被CDE纳入突破性治疗品种名单。目前，拉尼兰诺正在全球开展III期临床试验，用于治疗F2/F3 MASH患者。本集团合作方Inventiva已于2024年3月7日宣布恢复拉尼兰诺III期临床试验的国际受试者入组，并预计将于2024年完成所有受试者入组。

关于TQA2225：II期临床加速推进

TQA2225是一款全人源长效成纤维细胞生长因子21（FGF21）融合蛋白。与其他同类靶点药物相比，TQA2225采用了纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性，具有良好的安全性。此外，TQA2225利用特有的连接子平台技术，在保留了人FGF21生物学基础上，延长了FGF21的体内半衰期，是全球第一款进入临床阶段的全人源的长效FGF21融合蛋白。

临床研究显示，FGF21信号转导可以逆转MASH发病机制的许多特征，具有逆转纤维化、减少肝脏脂肪、改善血糖控制等潜力。近期，有海外生物技术公司公布了同靶点产品的IIb期临床数据。结果显示，FGF21融合蛋白能够显著改善肝纤维化，有潜力成为MASH治疗的同类最佳药物。