恒瑞医药3款创新药HRS-9231注射液、SHR-4597吸入剂、SHR-2173注射液分别获批临床

近日，恒瑞医药及子公司上海盛迪医药有限公司、广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司开展3项临床试验，分别为：HRS-9231注射液用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变、SHR-4597吸入剂用于支气管哮喘维持治疗、SHR-2173注射液用于系统性红斑狼疮的临床试验。

01 HRS-9231注射液用于全身各部位磁共振成像（MRI）检测和显示异常血管病变

MRI是一种高效的非入侵性成像方法，适合用于检测大脑、脊髓、肌肉和肝脏等软组织的病变。这种技术的优势在于其高分辨率、多视角和多参数成像能力。MRI通过利用生物组织在外部磁场作用下产生的不同共振信号进行成像，其成像质量依赖于氢原子核在受到射频能量激发后返回基态的两种不同弛豫时间：纵向弛豫时间(T1)和横向弛豫时间(T2)。然而，在某些情况下，MRI的分辨率可能无法满足临床需求，这时候就需要通过使用造影剂来增强图像对比度。

HRS-9231注射液是恒瑞医药自主研发的一款新型MRI造影剂，能显著改善组织对磁场的反应，进而提升MRI图像的对比度，使人体内部结构和异常情况的观察更为清晰，有望为患者提供新的治疗选择。目前，国内尚无同类药物获批上市。

02SHR-4597吸入剂用于支气管哮喘维持治疗

支气管哮喘（哮喘）是一种常见的慢性气道炎症性疾病，近年来患病率在全球范围内有逐年增加的趋势。据报道，全球哮喘患者达3.58亿^[1]。我国约4570万成年人患有哮喘，患病率4.2%，且在哮喘患者中15.5%至少有过一次急诊，7.2%在过去一年里至少有一次因呼吸道症状恶化而住院^[2]，给社会和家庭带来极大的经济负担。目前哮喘以糖皮质激素为基石治疗药物，长期应用的安全性不容忽视，亟待开发新的治疗药物。

SHR-4597为恒瑞医药自主研发的一款新型吸入制剂，预期可以通过阻断哮喘的重要炎症通路，发挥局部高效抗炎作用，有望为哮喘等慢性气道疾病患者提供有效且安全性良好的治疗方案，弥补目前临床未被满足的治疗需求。全球尚无同类产品获批上市或在临床研发阶段。

03 SHR-2173注射液用于系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus, SLE）是一种慢性、系统性自身免疫病。我国SLE患病率约为30~70/10万^[3]。SLE的病因复杂，免疫系统异常是重要的致病因素。该疾病临床表现多样，易造成如肾脏、血液系统、神经系统等重要脏器损害，是一种严重威胁健康的重大慢性疾病^[3]。目前的治疗药物包括糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等。但整体缓解率仍不足，疾病整体仍较难得到有效控制，亟待开发新的药品。

SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善系统性红斑狼疮患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。目前国内外尚无SHR-2173 类似药物上市或在临床研发阶段。

参考文献：

[1]. 周新, 沈华浩,等.支气管哮喘防治指南(2020年版)[J]. 中华结核和呼吸杂志, 2020, 43(12):1023-1048.

[2]. Huang K, et al; China Pulmonary Health (CPH) Study Group. Prevalence, risk factors, and management of asthma in China: a national cross-sectional study. Lancet. 2019 Aug 3;394(10196):407-418.

[3]. 2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南[J].中华内科杂志,2020(03):172-185.

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1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。