恒瑞“双艾”方案纳入原发性肝癌诊疗指南（2024）晚期肝癌一线治疗优选方案

近日，国家卫健委网站发布《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》。该版指南由国家卫健委组织全国肝癌多学科领域的专家，结合最新的肝癌临床诊疗实践和研究进展修订并更新形成，旨在进一步推动我国肝癌规范化诊疗事业的发展和改善肝癌患者的长期生存获益。此次更新中，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）（“双艾”方案）被纳入晚期肝细胞癌一线治疗的优先选择方案¹。

《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》正式发布

根据GLOBOCAN 2020公布的数据，2020年全球新发肝癌病例约90.6万例，占所有恶性肿瘤的第6位；新增肝癌死亡病例约83.0万例，占所有恶性肿瘤的第3位；中国人口占世界人口的18.2%，但肝癌新发病例和死亡病例均约占全球的一半²。肝癌治疗棘手，预后差，5年生存率仅11.7%～14.1%³。延长肝癌患者的生存期、改善患者的临床获益是我国亟待解决的重大公共卫生问题。

《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》对晚期肝癌一线系统抗肿瘤治疗方案的选择作了重要更新。指南指出：甲磺酸阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗近期及远期疗效均优于索拉非尼单药治疗，可作为一线治疗的优先选择。在指南推荐的优选方案中，阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗是唯一一个小分子抗血管酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合免疫检查点抑制剂的方案。该方案已于2023年1月获得我国国家药监局（NMPA）批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗，并已纳入国家医保目录；此外，该方案在美国申报肝癌一线治疗适应症的上市申请已获得FDA正式受理。

“双艾“方案被指南纳入优先选择方案是基于一项全球多中心、随机对照III期研究（CARES-310研究）⁴。该研究证实，阿帕替尼（VEGFR-2高选择性抑制剂）联合卡瑞利珠单抗（PD-1抑制剂）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌可显著改善患者的生存获益，RECISTv1.1标准评估的客观缓解率（ORR）达到25.4%，mRECIST标准评估的ORR达到33.1%，且药物起效快，中位至缓解时间（TTR）仅需1.9个月（RECISTv1.1标准及mRECIST标准评估）；中位无疾病进展生存期（PFS）达到5.6个月（RECISTv1.1标准及mRECIST标准评估），疾病进展或死亡风险降低了48%；中位总生存期（OS）长达22.1个月，死亡风险降低了38%。在所有获批肝癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案^5-10。

《健康中国2030规划纲要》提出“到2030年，要实现总体癌症5年生存率提高15%”的战略目标。抗肿瘤药物是癌症患者控制和治疗疾病的重要希望。作为一家植根中国的创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来针对中国高发肿瘤领域持续展开技术攻关，已在国内获批上市16款1类创新药，其中抗肿瘤创新药占比过半。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，争分夺秒推进创新药研发，服务健康中国，造福全球患者。

参考文献：

1.http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202404/653069140ddb4df28cdeba1ff1b86c66.shtml.

2.Sung H,Ferlay J,Siegel RL,et al.Global Cancer Statistics 2020:GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.CA Cancer J Clin.2021 May;71(3):209-249.

3.中华医学会肝病学分会.原发性肝癌三级预防共识（2022年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2022,30(8):832-845.

4.Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. Lancet. 2023 Jul 24:S0140-6736(23)00961-3.

5.Yau T, Park JW, Finn RS, et al. Nivolumab versus sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 459): a randomised,multicentre, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 77–90.

6.Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus bevacizumab in unresectable hepatocellular carcinoma. N Engl J Med 2020;382: 1894–905.

7.Kelley RK, Rimassa L, Cheng A-L, et al. Cabozantinib plus atezolizumab versus sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma (COSMIC-312): a multicentre, open-label, randomised,phase 3 trial. Lancet Oncol 2022; 23: 995–1008.

8.Finn RS, Kudo M, Merle P, et al. Primary results from the phase III LEAP-002 study: lenvatinib plus pembrolizumab versus lenvatinib as first-line (1L) therapy for advanced hepatocellular carcinoma(aHCC). Ann Oncol 2022; 33 (suppl 7): S1401.

9.Ren Z, Xu J, Bai Y, et al. Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar(IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma(ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study.Lancet Oncol 2021; 22: 977–90.

10.Abou-Alfa Ghassan K, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma.NEJM Evidence 2022; published online June 6. https://doi.org/10.1056/EVIDoa2100070.

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