中国生物制药1类新药贝莫苏拜单抗首批发货

5月11日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液（商品名：安得卫）在南京江宁厂区完成首批发货。南京市江宁高新区管委会主任刘广富、副主任彭启超，正大天晴副总裁陈辉出席发货仪式。

贝莫苏拜单抗注射液于5月9日获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，被批准联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。此前，《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》（2024）推荐贝莫苏拜单抗用于ES-SCLC患者联合一线治疗，患者可获得19.3个月的中位总生存期，是目前同类研究中最高的中位总生存期[1,2]。

刘广富对正大天晴贝莫苏拜单抗的成功上市、顺利发货表达祝贺。他表示，正大天晴是国内头部医药企业之一，研发创新及生产能力业内领先。贝莫苏拜单抗作为南京市今年首个上市的1类创新药，是以企业为主体的多方共同努力的结果。未来，政府将致力于打造全省领先的医药闭环服务体系，与企业共同推进健康事业发展。

15时58分，满载药品的物流车从正大天晴南京江宁厂区出发，将产品发往全国。南京市江宁高新区部分领导，公司研发、生产、营销体系相关部门负责人共同见证了这一重要时刻。

贝莫苏拜单抗是人源化PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。工艺方面，贝莫苏拜单抗分子设计 Fc 区引入了特定的氨基酸突变来去除抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC) 和补体依赖细胞毒性作用（ CDC），最大限度地释放贝莫苏拜单抗的抗肿瘤活性。

本次贝莫苏拜单抗完成首批发货，将为广大ES-SCLC患者提供新的用药选择。此外，正大天晴近期已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液新适应症的上市申请，并获得受理，用于既往接受过一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌。更多贝莫苏拜单抗的临床应用开发正在持续推进中，目前多项临床Ⅲ期试验正在开展，包括一线肾癌、一线非小细胞肺癌、非小细胞肺癌放化疗后维持等，未来将进一步丰富集团在肿瘤领域的产品管线，造福更多患者。

参考文献：

1.Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.

2.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.

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内容来源：正大天晴药业集团公众号