全国首个挑战专利成功首仿药依维莫司首批发货

5月10日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴药业集团开发的肿瘤靶向药依维莫司片（商标名：晴维时）在正大天晴海州厂区顺利完成首批发货，从连云港市发往全国。这标志着该产品将正式投入临床，为肿瘤患者带来治疗新选择。

正大天晴依维莫司片（商标名：晴维时）不仅为国内首仿，而且是我国实施药品专利纠纷早期解决机制（药品专利链接制度）以来，首个因“首仿获批+首个挑战专利成功”获得12个月市场独占期的产品。

正大天晴副总裁耿文军表示，药品专利链接制度加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，激发了企业研发创新的积极性；同时，鼓励企业发起专利挑战，推动了仿制药物加快上市，提高药品可及性。晴维时获得“市场独占期”权益具有重大意义，希望依维莫司挑战专利成功的案例，能够给医药行业提供一定的参考，推动医药行业迎来更加健康可持续的研发环境。

晴维时被批准用于肾癌、神经内分泌瘤、室管膜下巨细胞星形细胞瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤、乳腺癌等疾病的治疗，为患者提供了更多的用药选择，可极大程度减轻患者的用药负担，提高药物可及性。

正大天晴副总裁夏春光表示，正大天晴在药品研发方面有着丰富的经验积累和高效的研发生态，依维莫司片的技术壁垒较高，从项目调研、立项、研发，到产品获批，并最终实现投产，是各部门集思广益、通力合作的结果，更离不开以临床用药需求为导向的创新策略的支撑。未来，我们将在肿瘤领域继续深耕，加速推进更多、更好药物获批上市，助力中国癌症防治工作。

正大天晴拥有大规模、高标准的生产制造能力，为尽早满足患者用药需求，在产品获批后及时投入生产，经过各部门的通力协作，高质量、高效率地完成了首批药品的生产入库及放行工作。

8点58分，在研发、生产、质量、供应链、知识产权等相关部门负责人的共同见证下，装载着首批晴维时的物流车驶出海州厂区，将产品发往全国各地。

晴维时的全国首批发货，承载着企业对生命健康的深切关怀。近年来，正大天晴以临床用药需求为导向，不断优化研发创新生态。在肿瘤领域，已形成以1类新药安罗替尼为核心的强大产品矩阵，不仅多款一类创新药今年接连获批上市，而且还有50多款创新药物处在研发阶段。未来，正大天晴将继续践行“提升生命质量，维护生命尊严”的使命，持续创新，不断提升产品和服务，为患者带来更多治疗选择，助力建设“健康中国”。

声明：

1. 本新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3. 本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

前瞻性声明：

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【依维莫司片】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。