创新高！复星医药入选全球药企管线规模前二十强

近日，全球知名咨询机构Citeline发布《2024年医药研发年度回顾》白皮书（Pharma R&D Annual Review 2024），并评选出全球TOP 25管线规模的制药公司，复星医药连续第三年入选，位列第17位，较上年度跃升7个名次。

白皮书显示，2023年，全球新药研发管线规模再创新高，中国正不断巩固其世界第二大新药研发的市场地位，中美药企的创新管线规模数量差距正在不断缩小。复星医药作为一家创新驱动的全球化医药健康产业集团，成立30年来，始终坚持以创新作为企业发展的核心驱动力，通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的开放式、全球化创新模式，持续丰富创新产品管线。

截至2023年末，复星医药主要在研创新药、生物类似药项目超过70项（按适应症计算）。核心治疗领域聚焦肿瘤（实体瘤、血液瘤）、自身免疫、中枢神经、慢病（肝病/代谢/肾病）等，并重点布局小分子、抗体/ADC、RNA和细胞疗法四大核心技术平台，打造开放式、全球化的创新研发体系，并积极探索肿瘤疫苗、AI药物研发等前沿技术的布局，持续提升核心研发能力和管线价值，以推动更多FIC（First-in-class，即同类首创）与BIC（Best-in-class，即同类最佳）产品的研发及商业化。

2023年，复星医药6个创新药的8项适应症、29个仿制药品种（包括进口注册，但不包括Gland Pharma 获得美国FDA 批准上市的13个仿制药制剂）获批上市；5个创新药/生物类似药共7项适应症、64个仿制药品种（包括进口注册，但不包括Gland Pharma 的海外申报项目）申报上市；此外，获临床试验批准的创新药/生物类似药项目共20项（按适应症计算）。制药板块专利申请达206项，其中包括美国专利申请5 项、PCT 申请11项；获得发明专利授权74项。

研发成果加速兑现 创新产品收入保持快速增长

2023年，复星医药研发投入59.37亿元人民币，同比增加0.88%；其中，研发费用为43.46亿元，同比增加1.02%。截至2023年末，复星医药研发人员超过3,400人，其中超1,800人拥有硕士及以上学位。

近年来，伴随着在创新研发领域的持续投入，复星医药创新研发成果加速兑现，并实现了多个领域从0到1的突破，助力国内医药健康行业的持续高质量发展。

截至2023年末，复星医药已自主研发并上市国内第一款生物类似药汉利康（利妥昔单抗注射液）；合营公司复星凯特国内上市的第一款CAR-T药物奕凯达（阿基仑赛注射液），填补国内相关领域的市场空白，奕凯达亦于2023年6月新增获批二线适应症，将惠及更多一线免疫化疗无效或复发患者。

自主研发的首款创新生物药抗PD-1单抗汉斯状（斯鲁利单抗注射液）成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1 单抗药品，此外，斯鲁利单抗注射液（PD-1 抑制剂）亦已获印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）批准用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），系该产品首次于海外市场获批上市，也是首个在东南亚国家获批上市的国产PD-1 单抗。

2023年，包括汉斯状（斯鲁利单抗注射液）、注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）、苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）等在内的重点品种收入保持快速增长。

多款在研管线快速推进 覆盖中美欧三大核心市场

当前，复星医药多项在研管线快速推进。2023年，复星医药自主研发、合作开发及许可引进的5个产品共7项适应症进入上市前审批阶段。

其中，斯鲁利单抗注射液（PD-1抑制剂）于欧盟的上市许可申请（MAA）获受理，该产品第5项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局受理。自主研发的注射用曲妥珠单抗（中国境内商品名：汉曲优）用于治疗乳腺癌的上市许可申请已获美国FDA受理，并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药，进一步覆盖欧美主流生物药市场。2024年4月，复星医药自主研发的MEK1/2 选择性抑制剂FCN-159拟纳入优先审评，针对适应症为治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤。

复星医药许可引进并经后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物FS-1502（注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂）用于治疗HER2阳性不可手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内启动III期临床研究。

同时，复星医药持续推动管线内疫苗的研发和产业化落地。2023年4月，复星医药自主研发13价肺炎球菌结合疫苗已完成III期临床入组。2024年3月，复星医药自主研发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已于中国境内获批上市。

此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素（项目代号：RT002）、盐酸替纳帕诺片（项目代号：Tenapanor）及注射填充产品Profhilo（即注射用透明质酸钠溶液）在内的多款在研产品在中国境内的上市申请获国家药监局受理。

未来，复星医药将始终以患者为中心，围绕未被满足的临床需求，持续加强创新投入，高效推进全球领先技术和创新产品的研发和转化落地，积极探索并推动源头创新成果转化，致力于成为全球医疗健康市场的一流企业，引领医药行业高质量发展。