恒瑞医药JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶用于白癜风获批临床

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302碱凝胶开展用于白癜风的临床试验。

白癜风（Vitiligo）是一种常见的后天性皮肤色素脱失性疾病，由皮肤和（或）毛囊的功能性黑色素细胞的减少或丧失引起，主要症状为皮肤黏膜黑色素缺失带来的局部或者泛发性皮肤白斑^[1]。全球发病率为0.5%-2.0%，未见明确的种族或性别差异^[2]。国内流行病学调查发现患病率在0.56%，9.84%的患者有家族史^[3]。白癜风可发生于任何年龄段，约50％的白癜风患者在30岁之前发病。白癜风作为一种慢性复发性疾病，目前尚无治愈方法。该病严重影响患者的外观和正常的社交活动，使患者产生严重的心理负担^[1]。

SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发。公司SHR0302片目前已开展了包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃等多领域的临床研究，其中绝大多数适应症的临床研究已进入III期临床试验，强直性脊柱炎、特应性皮炎和类风湿关节炎3项适应症的上市申请均已获得国家药监局受理。此外，用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。

SHR0302碱凝胶是一种通过外用途径给药的选择性JAK1抑制剂，其通过外用途径给药，在制剂配方亲肤性更强，有望成为白癜风治疗的新选择。

参考文献：

[1].皮肤性病学(第九版)[B]. 人民卫生出版社, 2018年8月, 176-178.

[2].Rodrigues M, Ezzedine K, Hamzavi I, et al. New discoveries in the pathogenesis and classification of vitiligo. Journal of the American Academy of Dermatology, 2017, 77(1):1.

[3].中国六省市白癜风流行病学调查[J]. 中华皮肤科杂志, 2010, 43(7):463-466.

声明：

1. 本新闻公告旨在发布研发临床进展信息，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2. 恒瑞医药不推荐任何未被批准的药品、适应症的使用。