石药集团多恩达获2024版《恶性血液病诊疗指南》推荐

近日，2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在山东济南召开，2024版《恶性血液病诊疗指南》（下称“指南”）在期间发布。本次《指南》更新后，米托蒽醌脂质体联合阿糖胞苷或依托泊苷被推荐用于复发难治性急性髓系白血病患者治疗方案，为复发难治AML患者带来治疗新思路。

急性髓系白血病（AML）是较为常见的白血病类型之一，占急性白血病的70%~80%。患该疾病的老人（65岁以上）有70%在诊断后的一年内死亡。AML常见的治疗手段为最初始阿糖胞苷化疗，后又发展为造血干细胞移植。但是使用传统疗法的患者5年总生存率（OS）都较低，60岁以下患者OS为40%，60岁以上患者5年OS仅为10%~20%。复发难治性AML异质性强，预后极差，5年生存率约10%。在过去的几十年中，由于技术的停滞不前，一直没有更好的化疗药物出现。

多恩达®（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）是石药集团推出的全球独家米托蒽醌纳米药物，2022年1月获批上市，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。该产品的设计采用了独特的载药、释药技术，从而保证了给药后，纳米粒子可以有效的在肿瘤富集，并合理地释放药物，进而提高药物在肿瘤的生物利用度，从而产生显著改善的疗效和安全性。该产品的理性化设计也避免了纳米药物容易出现的皮肤毒性和输液反应。

上市以来，石药集团不断探索多恩达®在其他血液病领域的临床应用，尤其是在AML领域硕果不断。

2023 年 ASCO 年会公布了马军教授牵头的米托蒽醌脂质体治疗 AML 的真实世界研究，初治 AML 患者 CRc 率为 72.0%，R/R AML 患者 CRc 率为 24.5% [1]。其在初治及复发难治领域均显示可观疗效。2023 年 EHA 公布的姜尔烈教授牵头的药敏试验指导个体化方案治疗 R/R AML 的研究，CRc 率及 ORR 均为: 63.64% [2]。其中，单药药敏试验显示米托蒽醌脂质体为高敏感药物。73%患者采用以米托蒽醌脂质体为主的联合方案。2023 年 EHA 公布的张曦教授牵头米托蒽醌脂质体联合 CLAG 方案治疗 R/R AMLⅠ期临床研究：6 例患者均达到 CR 或 CRi，米托蒽醌脂质体联合 CLAG 推荐剂量为 12mg/m2。后续进一步探索 18mg/m2剂量组未出现 DLT [3]。

此次多恩达®被《指南》进行推荐，是对产品临床疗效的充分认可。石药集团将以此为契机，加大产品在多领域的临床研究，致力于解决未被满足的重大临床需求，让石药集团的科技力量为广大血液病患者带去希望之光。

[1] Jun Ma, et al. 2023 ASCO 7039P.

[2] Erlie Jiang. et al. 2023 EHA PB1848.

[3] Qin Wen. et al. 2023 EHA PB1850.

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