恒瑞医药卡瑞利珠单抗10000L不锈钢生物反应器生产线获批

近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到江苏省药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查结果告知书》，此次检查主要针对治疗用生物制品卡瑞利珠单抗原液的S03车间，经审查，苏州盛迪亚生物医药有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求，通过药品GMP符合性检查。

10000L不锈钢生物反应器

此次检查通过，也意味着注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）10000L不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，标志着公司在万升规模细胞培养领域的核心技术攻关取得了重要突破。

此次GMP符合性检查涉及公司质量系统、实验室系统、生产系统、公用工程及设备、仓储等各个方面，公司健全完善的质量管理体系和规范的质量行为获得检察官的高度认可。公司本次通过药品GMP符合性检查，表明公司相关药品的生产符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。

在生物医药行业的激烈竞争和市场需求的日益增长形势下，恒瑞医药积极联合国内产业链上下游企业进行核心技术联合攻关，核心设备如在线配液系统、层析系统、过滤系统及核心原材料培养基、填料、过滤膜等均已成功应用于该车间生产中，保障生产供应持续稳定。同时，该生产线实现生产全流程的高度自动化。引入AGV实现自动对接输送物料；引入在线配液技术，实现全自动连续配液；设备间的智能信号交互，生产程序通过一键启动，提高了生产效率；自动化控制程序，实现生产过程的精准控制，提高产品的一致性和可靠性，确保产出高品质和高标准的产品。

卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）是恒瑞医药自主研发的1类生物创新药、人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。公司注射用卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，且适应症均已纳入国家医保目录。今年3月，一项长期随访数据显示：公司免疫治疗药物PD-1卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌的5年总生存（OS）率达31.2%（化疗组19.3%），使近三分之一的患者生存期超5年¹。这是作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药为提高癌症患者生存率、造福患者健康所作出的又一积极贡献。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚持“锐意创新、攻坚克难、造福患者”的研发理念，围绕未获满足的临床需求进行新药研发，未来，恒瑞医药将持续以创新为驱动，以技术为支撑，以质量为生命，加速新药产品上市，服务“健康中国”，惠及全球患者。

参考文献：

1. Caicun Zhou, et al. 2024 ELCC Abstract 61.